Baca tanpa iklan
Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan.
Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.
7. Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir).
8. Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.
9. Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
10. Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker.
Berikut adalah nama obat yang ditarik melalui perintah penarikan maupun dengan penarikan sukarela.
Perintah Penarikan Produk Ranitidin yang Terdeteksi N-Nitrosodimethylamine (NDMA):
1. Nama obat: Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL
Nomor bets produk beredar:
- 95486 160 s/d 190
- 06486 001 s/d 008
- 16486 001 s/d 051
- 26486 001 s/d 018
Pemegang izin edar: PT Pharos Tbk
Penarikan Sukarela Produk Ranitidin yang Terdeteksi N-Nitrosodimethylamine (NDMA):
1. Nama obat: Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL
Nomor bets produk beredar:
- GP4Y
- JG9Y
- XF6E