Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews Taufik Ismail
TRIBUNNEWS. COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah melakukan observasi pengamatan jalannya uji klinis fase 3 terhadap vaksin Covid-19.
Kepala Badan POM Penny Lukito mengatakan hal itu bertujuan memastikan aspek keamanannya termasuk juga khasiat dan efektivitasnya.
"Sekarang kita sedang berproses untuk observasi pengamatan untuk melihat aspek keamanannga, terutma khasiat dan efektifitasnya. Itulah kenapa kita akan keluarkan Emergency Use Authorization (EUA)."
"Untuk mendapatkannya, efikasi hanya cukup 50%, kalau vaksin itu umumnya, biasanya adalah 70%," kata Penny dalam keterangan yang disiarkan Sekretariat Presiden, Selasa, (8/12/2020).
Baca juga: Vaksin Sinovac Disimpan di Suhu Dua Derajat
Dalam menerbitkan perizinan, BPOM kata Penny mengikuti standar internasional berdasarkan referensi dari Wolrd Health Organization (WHO) dan merujuk Food and Drug Administration (FDA) atau juga disebut regulator di negara lain yang bagus juga evaluasinya seperti di Indonesia.
Baca juga: Sebelum Keluarkan Fatwa Vaksin Covid-19 dari China, Tunggu Arahan Presiden
Sebelumnya terkait izin penggunaan darurat, kata Penny, Badan POM telah mengeluarkan izin penggunaan darurat selama pandemi Covid-19 di Indonesia. Sudah ada beberapa obat yang mendapat izin dari Badan POM. Yaitu favipiravir, obat untuk kondisi pasien Covid-19 ringan sampai sedang dan remdesivir, obat untuk pasien dengan kondisi yang berat.
Baca juga: Fakta Kedatangan Vaksin Covid-19 Sinovac, Harapan Tenaga Kesehatan, Penjelasan Jokowi hingga BPOM
Badan POM bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI), PT Bio Farma dan Kementerian Kesehatan telah melakukan inspeksi langsung ke China, salah satu negara asal vaksin Covid-19 yang akan digunakan di Indonesia.
Gunanya, untuk memastikan kehalalan vaksin yang akan diberikan kepada masyarakat.
"Alhamdulillah, kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik, ya."
"Tidak ada efek samping yang kritikal. Dari aspek keamanan sudah baik, sekarang aspek efektifitas, dan khasiat yang kita tunggu," ujarnya.
Dalam uji klinik, para ilmuwan mengambil sampel darah para relawan dan dianalisa di laboratorium.
Untuk melihat seberapa besar vaksin itu memberikan peningkatan antibodi pada manusia.
Karena ada standar yang harus dicapai agar vaksin itu efektif. Dan juga kemampuan vaksin untuk menetralisir virus yang menyerang tubuh manusia.
Penny meyakinkan, bahwa pemerintah hanya akan memberikan vaksin yang bermutu, berkhasiat dan aman.
Memang dibutuhkan waktu agar pemerintah mendapatkan data yang cukup dan BPOM baru akan mengeluarkan Emergency Use Authorization.
"Dan kami juga tentunya akan menganalisa dengan para expert (ahli) dan dokter-dokter ahlinya," tegas Penny.