Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- BPOM menyerahkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV) dan Persetujuan Izin Edar Vaksin Valenina yang merupakan vaksin PCV.

Persetujuan ini diserahkan kepada PT Etana Biotechnologies Indonesia di Jakarta (25/10/2023).

Baca juga: Cegah Radang Paru, 4,6 Juta Anak Indonesia Ditargetkan Dapat Vaksin PCV Gratis

Vaksin Valenina sangat penting untuk memberantas penyakit pneumonia.

“Vaksin ini untuk bayi dan anak usia 6 minggu hingga 5 tahun untuk mencegah penyakit infeksi pneumokokal yang disebabkan 13 serotipe Streptococcus pneumoniae” Kata Kepala BPOM, Penny K.Lukito saat melakukan kunjungan langsung ke PT Etana.

BPOM berkomitmen mendampingi proses pengembangan hingga vaksin dapat diproduksi mandiri di dalam negeri pada tahun 2025.

BPOM akan melakukan pengawasan mulai dari distribusi rantai dingin (cold chain distribution) pada suhu 2-8oC hingga farmakovigilans Vaksin Valenina.

“Saya yakin sumber daya manusia di PT Etana Biotechnologies Indonesia sangat baik dan ini bisa membuat sesuatu yang besar untuk negeri ini”, Kata Kepala BPOM.

Baca juga: Kemenkes Berencana Tambah Vaksin PCV dan Rotavirus dalam Rangka Percepatan Penurunan Stunting

“Vaksin PCV kelak nanti bisa jadi vaksin nasional diharapkan bisa mengurangi angka kematian anak yang disebabkan penyakit pneumonia di Indonesia, dan kami berharap Indonesia bisa menjadi negara yang dapat memproduksi vaksin ini”, kata Presiden Direktur PT Etana Biotechnologies Indonesia, Nathan Tirtana.

Sejak 2017, BPOM telah memberikan pendampingan dan kini Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk fasilitas produksi PT Etana Biotechnologies Indonesia telah terbit pada Desember 2019.

“Kami berkolaborasi dengan LPDP dalam pengembangan vaksin dan harapannya nanti mahasiswa LPDP bisa mengembangkan vaksin di fasilitas kami”, kata Presiden Direktur PT Etana Biotechnologies Indonesia.

Lebih lanjut beliau berharap kelak berbagai institusi seperti universitas dapat bekerja sama dengan PT Etana Biotechnologies Indonesia dan vaksin tersebut akan sangat berguna bagi bangsa Indonesia.

Uji klinik akan dilakukan di RSUP Dr. Cipto Mangunkusumo Jakarta dan Fakultas Kedokteran Universitas Udayana, Denpasar.

Uji klinik dilakukan dengan merekrut 600 subjek yang direncanakan dilakukan pada Minggu ke-2 November 2023. Uji klinik ini untuk menilai pemberian vaksin yang lebih efisien (hanya tiga kali), dan diberikan bersamaan dengan vaksin program seperti vaksin DTP, Hib, Hep B, dan Polio.

Ditambahkan Head of Corporate Relations PT Etana Biotechnologies Indonesia Andreas Donny Prakasa mengatakan, pihaknya mengapresiasi dukungan yang telah diberikan oleh BPOM selama ini kepada Etana untuk menghasilkan produk biologi dan vaksin yang berkualitas tinggi, terjangkau dan inovatif melalui teknologi transfer.

"Hal ini sebagai bentuk komitmen kami untuk memproduksi obat biologi dan vaksin secara lokal sebagai upaya mendukung Pemerintah dalam menciptakan kemandirian dan ketahanan nasional di bidang Kesehatan," ujar Andreas.