Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS. COM, JAKARTA -- Kepala BPOM Penny K Lukito menuturkan,aspek keamanan mutu dan khasiat obat merupakan prioritas yang tidak bisa dikorbankan.
Untuk itu, BPOM berharap PT. Harsen Laboratories sebagai produsen obat Ivermectin bermerek dagang Ivermax 12, dapat menunjukan itikad baik untuk memenuhi ketentuan-ketentuan dalam rangka melindungi masyarakat dengan tata kelola cara produksi dan distribusi obat yang baik atau CPOB dan CDOB.
"Justru itu harus tetap kita taati yang dikaitkan dengan aspek mutu dan keamanan agar segera keluar bersama-sama dari virus Covid-19 ini dengan tidak menimbulkan korban lain ya yang diakibatkan dari efek samping dari produk obat ini," ujar Penny dalam konferensi pers virtual, Jumat (2/7/2021).
Sampai saat ini pihak menurut Penny belum ada itikad baik dari pihak produsen obat cacing itu.
Sehingga pelanggaran-pelanggaran tersebut memiliki konsekuensi lanjutan seperti sanksi administrasi seperti pencabutan izin edar bahkan sanksi pidana.
Baca juga: BPOM Tegaskan Ivermectin Obat Keras Tak Bisa Dibeli Tanpa Resep Dokter
"Kami berikan berupa sanksi-sanksi yang bisa diberikan berdasarkan peraturan peraturan yang ada juga. Seperti sanksi administrasi dan bahkan mungkin bisa berlanjut kepada sanksi pidana berdasarkan bukti-bukti yang sudah didapatkan," jelas Penny.
Ia menerangkan, sanksi administrasi berupa peringatan keras sampai dengan pengertian produksi dan pencabutan izin edar
"Saya kira seharusnya sudah diketahui oleh pelaku usaha. Badan POM tentu saja mengedepankan pembinaan namun kalau pembinaan itu tidak menunjukkan bahwa industri Farmasinya untuk betul-betul memberikan produk yang terbaik dan tidak membuat penyakit yang lain, yang membahayakan pada masyarakat," terang Penny.
Badan POM menemukan sejumlah pelanggaran terkait produksi bahkan promosi obat Ivermectin buat PT. Harsen Laboratories dengan merk dagang Ivermax 12.
Penny menjelaskan, pada saat di fasilitas produksi pihak menemukan sejumlah pelanggaran terkait cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dan cara distribusi yang baik (CDOB)
Pertama, penggunan bahan baku dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi.
"Jadi kategorinya tentunya agar tidak memenuhi ketentuan atau ilegal," ujarnya.
Kemudian yang kedua, adalah mendistribusikan obat lvermax ini dimana dalam kemasan siap edar.
"Saya kira itu adalah dus kemasan yang memang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan," ungkap Penny.
Ketiga, mendistribusikan obat Ivermax ini tidak melalui jalur distribusi resmi.
Keempat mencantumkan masa kadaluarsa informasi tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh Badan POM yaitu seharusnya dengan data stabilitas.
"Yang kami terima akan bisa diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi namun dicantumkan oleh PT Harsen untuk 2 tahun setelah tanggal produksi, saya kira itu adalah hal kritikal soal kadaluwarsa," ucap Penny.
Serta, promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan yang tidak boleh dilakukan umum.
"Promosi ke masyarakat umum langsung oleh industri Farmasi tersebut adalah suatu pelanggaran," tegasnya.