TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Status Vaksin Covid-19 Indonesia yang akan segera terbit Izin Penggunaan Darurat Darurat (EUA) dari Badan POM saat ini sudah hampir selesai.

Dalam hitungan hari, Bio Farma sebagai pembuat vaksin akan segera menyerahkan hasil uji klinis tahap 3 ke Badan POM.

Setelah sebelumnya dipastikan sudah melalui tahapan uji klinis 1 dan 2.

Secara keseluruhan uji klinis ini bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma ini aman dapat meningkatkan kadar antibodi dan untuk melawan virus Covid-19.

Sehingga dapat melindungi masyarakat dari sakit berat bahkan kematian akibat Covid-19.

Baca juga: Erick Thohir Tanggapi Adanya Wacana Vaksin BUMN Bakal Berbayar atau Gratis

Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN, Prof. DR. dr. Soedjatmiko mengatakan sesuai standar uji klinis vaksin WHO dan BPOM maka semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinis.

Bermula di Uji Klinis Fase I untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin yang melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun, dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik.

“Jadi dalam tahap 1 uji klinis fase vaksin Covid-19 Indonesia, kami para peneliti harus membuktikan bahwa calon dari vaksin ini, aman untuk diberikan kepada masyarakat dan untuk melihat sejauh mana calon vaksin ini, bisa memunculkan antibodi yang diharapkan," ungkap Sudjatmiko seperti dikutip, Kamis (4/8/2022).

Dia mengatakan dalam uji klinis tahap ini diikuti oleh 175 subjek dengan usia diatas 18 tahun, yang belum pernah mendapatkan vaksin dosis 1 dan 2 dan juga belum pernah terkena virus Covid-19.

Studi yang sejak dimulai 16 Februari 2022 yang lalu, saat ini masih dalam tahap pemantauan keamanan jangka panjang hingga 6 bulan ke depan.

“Jadi setelah uji klinis fase 1 selesai, kami tidak melepas begitu saja para subjek uji klinis, sehingga masih dipantau untuk jangka waktu 6 bulan kedepan, untuk memantau kemungkinan jangka panjang," ungkap Sudjatmiko.

Kesimpulan hasil evaluasi sementara fase 1 Evaluasi imunogenisitas:

Berdasarkan hasil uji titer antibodi IgG dan netralisasi, terdapat peningkatan titer antibodi yang signifikan hingga 28 hari setelah vaksinasi kedua.

Kemudian, dari sisi evaluasi keamanan, angka kejadian tidak diinginkan hingga 28 hari setelah dosis kedua secara umum tidak berbeda antar kelompok, dengan angka kejadian setelah dosis pertama lebih rendah dibandingkan setelah dosis pertama.

Kejadian yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, tidak ada kejadian dengan intensitas berat.

Hasil pemeriksaan darah rutin dan biokimia menunjukkan nilai dalam batas normal dan tidak terdapat deviasi signifikan hingga 7 hari setelah dosis pertama.

Sementara itu, Kepala Divisi Surveillance dan Uji Klinis dr. Rini Mulia Sari mengatakan sebelum melaksanakan Uji Klinis Fase 1 maka Bio Farma harus mendapatkan dulu Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) dari Badan POM dengan mengirimkan laporan uji pre-klinis.

Demikian juga laporan Uji Klinis tahap 1 akan dilaporkan untuk mendapatkan PPUK, untuk mendapatkan izin uji klinis tahap 2.

“Bagi Bio Farma, uji klinis bukan merupakan hal baru, karena kami sudah lebih dari puluhan kali melaksanakan uji klinis, salah satunya saat uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Indonesia," ungkap Rini.