Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - BPOM resmi menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Inavac atau yang sebelumnya dikenal dengan nama Vaksin Merah Putih.

Disebutkan Kepala BPOM RI Penny K Lukito, vaksin Inavac merupakan vaksin karya anak bangsa Indonesia yang benar-benar 100 persen dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengembangan.

"Dimulai suatu vaksin baru dengan menggunakan seed vaksin dari hasil isolasi virus SARS-CoV-2 pasien Covid -19 di Surabaya," ujar Penny K Lukito dalam Konferensi Pers Pesetujuan Vaksin Inavac (Vaksin Merah Putih) di Kawasan BPOM RI, Jumat (04/11/2022).

Persetujuan Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Inavac telah dikeluarkan BPOM pada 1 November 2022.

Baca juga: BPOM Resmi Terbitkan Izin Edar untuk Vaksin Buatan Dalam Negeri Inavac

Berdasarkan kajian tentang dosis obat (posologi), Vaksin Inavac akan digunakan sebagai vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (5 mcg/0,5 mL per dosis) dengan interval 28 hari.

Berikut efek samping dari Vaksin Inavac.

Vaksin Merah Putih Inavac yang dilaporkan memiliki derajat ringan-sedang (grade 1-2) dan relatif sebanding dengan Vaksin Coronavac, dengan efek samping yang paling sering timbul berupa nyeri lokal, demam, nyeri otot, sakit kepala, dan batuk.

Tidak ada kematian maupun adverse events special interest yang dilaporkan.

Berdasarkan aspek imunogenisitas, Vaksin Inavac dapat meningkatkan respons imun humoral dengan nilai Geometric Mean Fold Ratio (GMFR) sebesar 3,65 (studi klinik fase I); 1,18 (studi klinik fase II); dan 1,2 (studi klinik fase III) pada 28 hari setelah injeksi dosis kedua.

Vaksin tersebut juga dapat meningkatkan respons imun seluler dengan nilai GMFR sebesar 8,7 (studi klinik fase I); 1,2 (studi klinik fase II); dan 1,8 (studi klinik fase III) pada 28 hari setelah injeksi dosis kedua.

Baca juga: Gejala Covid-19 Sudah Berubah, Ini Perbedaan jika Belum Vaksin dan Sudah

Data konsistensi imunogenisitas antibodi netralisasi antar 3 bets Vaksin Inavac 5 mcg terlihat sebanding.

"Hasil evaluasi terhadap CPOB melalui on-site inspection, disimpulkan bahwa fasilitas produksi Vaksin Inavac sudah memadai dalam memenuhi persyaratan CPOB," kata Kepala BPOM Penny K Lukito.