Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar obat sirup yang diproduksi oleh PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
Pencabutan izin juga dilakukan terkait sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalakam terhadap tiga perusahaan farmasi tersebut.
Selain itu, ketiga perusahaan itu juga terbukti menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dalam kegiatan produksi serta produk jadi mengandung cemaran etilen glikol (EG).
Kementerian Kesehatan RI menemukan faktor risiko terbesar penyebab gagal ginjal akut adalah toksikasi dari eliten glikol dan di etilen glikol pada sirop/obat cair.
Kemenkes melaporkan kasus gagal ginjal akut (acute kidney injury atau AKI) mencapai 324 kasus hingga 5 November 2022.
Sebanyak 102 orang sudah sembuh, 194 orang lainnya meninggal, dan 28 sisanya masih dalam perawatan.
Baca juga: Indonesia Kebobolan Kasus Gagal Ginjal Akut, HMI: BPOM Jangan Lepas Tangan
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan, kasus baru dan kematian gagal ginjal akut mulai menurun setelah konsumsi obat sirup dihentikan.
Pasien gagal ginjal diberikan obat penawar (antidotum) Fomepizole sebagai terapi pengobatan gagal ginjal akut.
"Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPON) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut," kata BPOM dalam siaran pers, Senin (7/11/2022).
BPOM menjelaskan pencabutan tersebut berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi.
"Disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat," jelas BPOM.
Lebih lanjut BPOM memerintahkan beberapa poin kepada PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma setelah adanya pencabutan izin tersebut.
Poin tersebut yakni:
a. Menghentikan kegiatan produksi sirup obat;