Laporan Wartawan Tribunnews, Anita Kusuma Wardhani

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA – Sejak kasus gagal ginjal akut menimbulkan banyak korban jiwa karena obat sirup yang mengandung cemaran Ethylene Glycol (EG)/Diethylene Glycol (DEG), masyarakat pun semakin ekstra hati-hati.

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) dan Menkes sudah merilis sejumlah obat sirup yang dinyatakan aman dikonsumsi. Namun, sebagian masyarakat masih ragu untuk mengonsumsi kembali obat sirup.

Sejumlah pabrikan farmasi meyakinkan dengan memastikan keamanan produk obat sirup yang diolahn aman dari cemaran EG dan DEG seperti disyaratkan BPOM. Perusahaan farmasi diminta untuk melakukan pengujian dan pembuktian sistem jaminan mutu.

Kemudian, BPOM melakukan verifikasi terhadap hasil pengujian bahan baku, produk jadi sirup atau cairan obat dalam, serta informasi terkait lainnya yang diperlukan untuk pemastian pemenuhan standar, mutu, keamanan dan khasiat obat tradisional/suplemen kesehatan secara konsisten oleh pelaku usaha.

Verifikasi dilakukan berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku, serta metode pengujian yang mengikuti standar Farmakope terkini.

BPOM menerapkan persyaratan ketat untuk menetapkan produk obat sirup agar aman digunakan. Ketersediaan obat sirup di pasaran menjadi terbatas dan sedikit pilihannya.

Baca juga: Obat Sirup Buatan India Tewaskan 18 Anak di Uzbekistan

“Badan POM memiliki standar pengawasan yang tinggi. Untuk mendapatkan status rilis terkait batas aman cemaran EG/DEG dari Badan POM RI, bukanlah pekerjaan yang mudah," ” kata V. Hery Sutanto, Presiden Direktur PT Dexa Medica kepada media.

Menurut Hery, pihaknya sudah melakukan pengujian secara mandiri terhadap produk-produk sirup, dan hasil uji mandiri tersebut juga sudah diverifikasi oleh BPOM, serta menunjukkan hasil bahwa produk-produk obat sirup yang diproduksi oleh Dexa Group sudah memenuhi standar yang dipersyaratkan oleh BPOM dan dinyatakan aman.

Baca juga: 900 Ribu Obat Sirup Mengandung Cemaran Etilen Glikol Merk Unibebi Dimusnahkan di Medan

Menurutnya, kunci penting bagi Dexa Group dalam memproduksi dan memasarkan produk farmasi adalah menjalankan compliance dan menerapkan sistem jaminan mutu untuk memastikan semua produk yang diproduksi sesuai dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), dan penerapan Monitoring Efek Samping Obat (MESO / Farmakovigilans).

Terbukti, kini produk-produk obat sirup Dexa Group dinyatakan aman dari cemaran Ethylene Glycol (EG)/Diethylene Glycol (DEG) oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).

Seluruh produk obat sirup Dexa Group telah dinyatakan lulus verifikasi oleh BPOM dan dinyatakan aman dari cemaran EG/DEG sejak Oktober 2022.

Baca juga: Mengandung Etilen Glikol, BPOM Cabut Izin Edar 32 Obat Sirup Produksi Rama Emerald

 Berdasar surat keterangan bernomor B-PW.02.04.4.43.12.22.991 untuk PT Dexa Medica dan B-PW.02.04.4.43.12.22.997 untuk PT Ferron Par Pharmaceuticals tanggal 26 Desember 2022 , produk-produk obat sirup Dexa Group dinyatakan aman dari cemaran EG/DEG oleh BPOM.

Produk obat sirup PT Dexa Medica yang telah dinyatakan aman antara lain Stimuno, Herbakof, Lytacur, Redacid, Psidii, Herbavomitz, Herbapain, dan Herbacold.

Dengan dirilisnya kembali produk-produk sirup Dexa Group oleh Badan POM, Hery menyatakan, masyarakat, pasien, dokter, dan fasilitas kesehatan bisa tenang menggunakan obat-obatan sirup produksinya yang sudah diuji dan dipastikan keamanannya dari cemaran EG/DEG.

Hal ini juga telah ditegaskan sebelumya melalui pernyataan komitmen bersama 15 perusahaan farmasi (Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia) yang produknya sudah dinyatakan aman oleh Badan POM dalam menjamin kualitas, mutu, dan keamanan obat sejak 17 November 2022.

Terkait upaya menjaga mutu bahan baku, Corporate Supply Chain Director Dexa Group, Anton Harjanto menjelaskan departemen pengadaan perusahaan selalu mengedepankan prinsip “Know Your Supplier”.

“Kerjasama yang kami bangun ini adalah jangka panjang dan bersifat strategis. Kami menghindari kerja sama jangka pendek yang bersifat transaksional. Kami memastikan bahwa supplier atau pemasok bahan baku adalah distributor resmi apabila tidak membeli langsung dari pabriknya,” jelas Anton Harjanto.

Quality Management Director Dexa Group, Antonia Retno Tyas menyatakan perusahaannya menerapkan sistem manajemen mutu sejak produk didesain.

Hal ini mencakup pemilihan material yang digunakan dan menerapkan  proses pembuatan sesuai CPOB, CPOTB, dan mematuhi regulasi lainnya yang berlaku.  Penerapan sistem manajemen mutu ini juga dilakukan selama produk diedarkan.

Dalam kasus cemaran EG dan DEG yang terjadi pada bulan September lalu, pihaknya telah membuktikan bahwa semua sediaan sirup yang diaudit dan dievaluasi BPOM dinyatakan aman sesuai Surat Keterangan BPOM per tanggal 26 Desember 2022.