Nikmati berita interaktif dan LIVE report 24 jam hanya di TribunX
Tribun Bisnis

Pelaku Usaha Alkes Diminta Uji Post Market Secara Mandiri

Kemenkes meminta para pelaku usaha alat kesehatan (alkes) melakukan uji post market secara mandiri.

Penulis: Aisyah Nursyamsi
Editor: Choirul Arifin
zoom-in Pelaku Usaha Alkes Diminta Uji Post Market Secara Mandiri
dok. Kemkes
Direktur Pengawasan Alat Kesehatan Kemenkes Dra. Eka Purnamasari 

Laporan Wartawan Tribunnews.com, Aisyah Nursyamsi

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Pelaku usaha alat kesehatan (alkes) diminta uji post market secara mandiri. Aturan ini tertuang dalam Surat Edaran (SE) nomor: HK.02.02/E/1721/2023 tentang Pengujian Post Market Alat Kesehatan. SE ini ditujukan bagi pemilik izin edar alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro.

Surat Edaran tentang Pengujian Post Market Alat Kesehatan dengan Daftar Prioritas Alat Kesehatan

Pemilik Izin Edar diharapkan melakukan pengujian post-market secara mandiri terhadap produk di peredaran untuk memastikan produk tetap memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.

Pengujian post-market mandiri tersebut dilakukan secara berkala minimal 1 kali dalam 2 tahun di laboratorium uji yang terakreditasi dengan mekanisme pelaksanaan sampling dan pengujian.

Hasilnya dilaporkan ke Kementerian Kesehatan c.q. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan secara elektronik dengan mekanisme yang tercantum dalam SE.

Direktur Pengawasan Alat Kesehatan Kemenkes Dra. Eka Purnamasari mengatakan, tujuan pengawasan tersebut untuk memastikan alat kesehatan yang beredar di Indonesia telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatannya.

BERITA REKOMENDASI

“Ini terkait sistem mutu yang mereka lakukan. Apakah sesuai dengan persyaratan cara pembuatan alat kesehatan yang baik untuk industri maupun cara distribusi untuk distributor alat kesehatan,”ungkap Eka pada keterangan resmi (2/10/2023).

Produk alat kesehatan yang menjadi prioritas untuk dilakukan pengujian post market yakni:

– Uji sterilisasi berdasarkan FI VI untuk semua jenis produk untuk Alat Kesehatan (Alkes) Elektromedik Streril,

– Uji Keselamatan Listrik dan Uji kinerja produk untuk Alkes Elektromedik seperti USG, Continuous Ventilator, Infusion Pump, & Syringe Pump

Baca juga: Adopsi Teknologi AI Kini Meluas ke Alkes, Bisa Deteksi Postur Tubuh, Begini Cara Kerjanya

– Uji penampakan, dimensi, kerapatan, daya letup, kebocoran untuk produk Alkes Non Elektromedik Steril yaitu kondom


– Uji sterilitas dan ketajaman jarum suntik untuk Alkes Non Elektromedik Steril dengan jarum seperti Disposable Syringe, IV Cannula, IV Catheter, Wing Needle, Fistula Needle, dan Infus Set with needle

– Uji sterilitas dan Fluoresensi untuk Kasa steril

Baca juga: Baru 50 Persen RS Kabupaten/Kota Punya Alkes untuk Penyakit Stroke, Jantung, Ginjal, dan Kanker

Halaman
12
Dapatkan Berita Pilihan
di WhatsApp Anda
Baca WhatsApp Tribunnews
Tribunnews
Ikuti kami di
© 2024 TRIBUNnews.com,a subsidiary of KG Media. All Right Reserved
Atas