Tribun

Virus Corona

Soal Koreksi Uji Klinis Obat Covid-19 Unair, BPOM: Aspek Validitas Jadi Prioritas

Penny K Lukito menyampaikan soal kunjungan KSAD Jenderal TNI Andika Perkasa dan Wakapolri Komjen Pol Eddy Gatot Pramono ke BPOM siang ini.

Penulis: Reza Deni
Editor: Adi Suhendi
zoom-in Soal Koreksi Uji Klinis Obat Covid-19 Unair, BPOM: Aspek Validitas Jadi Prioritas
IST
Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito 

Laporan Wartawan Tribunnews.com, Reza Deni

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menyampaikan soal kunjungan KSAD Jenderal TNI Andika Perkasa dan Wakapolri Komjen Pol Eddy Gatot Pramono ke BPOM siang ini.

Kunjungan tersebut untuk memberikan respons menyangkut koreksi BPOM terkait uji klinis obat Covid-19 dari tim peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) yang bekerja sama dengan Badan Intelijen Negara (BIN) dan TNI.

"Kami kan memberikan hasil penilaian dalam inspeksi kami itu tanggal 28 (Juli). Dari mulai situ, belum ada respons perbaikan dari tim peneliti," kata Penny dalam konferensi pers di kantornya, Jakarta, Rabu (19/8/2020).

Baca: Jemput Paksa dan Ciumi Jenazah Covid-19, Warga Malang Ini Dijemput Satu Kompi Polisi

Maka itulah, Penny mengatakan hasil dari tim peneliti UNAIR yang disampaikan dua jenderal militer dan kepolisian itu kepada BPOM akan ditindaklanjuti bersama tim terkait.

"Sekarang bukan masalah cepat-cepatan, tetapi memastikan juga. Kita berusaha secepat mungkin, tapi aspek validitas itu menjadi hal yang paling prioritas; dikaitkan dengan recruitment, menentukan subjek, intervensi, dan hal-hal lainnya menentukan dari proses dan hasil yang diharapkan dari uji klinis ini," katanya.

Bahkan, sebelum kunjungan siang ini, Penny menyebut pihaknya sudah melaporkan soal koreksi kepada Jenderal Andika terkait obat Covid-19.

Baca: Cerita Pilot yang Banting Setir Dagang Mie Ayam Karena Covid-19

"Beliau sangat mendukung untuk memperbaiki berbagai koreksi-koreksi kritis yang kami sampaikan, dan juga berbagai temuan lainnya, sehingga uji klinik ini bisa kita lanjutkan dan kita mendapatkan proses dan hasilnya yang valid," katanya.

Sebelumnya, BPOM mencatat ada beberapa temuan kritis (critical finding) dalam inspeksi BPOM terkait uji klinis obat tersebut.

"Pada intinya (temuan kritis) dikaitkan dengan randomization. Kalau suatu research harus dilakukan secara acak sehinnga betul-betul merepresentasikan populasi dari di mana obat tersebut diberikan," kaga Kepala BPOM, Penny Lukito dalam konferensi pers yang disiarkan di YouTube BPOM, Rabu (19/8/2020).

Penny menyebut pasien yang dipilih sebagai subjek dari uji klinis belum merepresentasikan randomization sesuai dengan protokol yang ada, di antaranya variasi derajat kesakitan atau keparahan.

"Ada derajat ringan, sedang, dan parah. Subjek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut, karena itu bagian dari rsndomization," lanjutnya.

Baca: Dikira Covid-19, Melaney Ricardo Mendadak Menangis Ceritakan Kondisi Kesehatan Putra Bungsunya

Kemudian, ada juga Orang Tanpa Gejala (OTG) yang diberikan obat. Padahal, dikatakan Penny, protokol pemberian obat tidak perlu diberikan obat kepada OTG.

"Kita harus mengarah kepada oenyakit ringan, sedang, dan berat, tergantung kepada termal atau represntasi masing-masing. Jadi itu mencakup aspek validitas," katanya.

Hasilnya pun, dimayakan Penny, belum menunjukkan perbedaan yang sangat signifikan.

"Suatu research harus menunjukkan bahwa suatu yang diintervensi memberikan hasil yang cukup signifikan berbeda dibandingkan terapi yang standar. Jadi saya kira, aspek efikasinya perlu kita tindaklanjuti lebih jauh lagi" katanya.

© 2023 TRIBUNnews.com,a subsidiary of KG Media. All Right Reserved
Atas