TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito hadir dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR RI, Selasa (17/11).

Dalam kesempatan itu, Penny mengungkap inspeksi pengembangan vaksin corona yang dilakukan BPOM bersama Kemenkes dan Majelis Ulama Indonesia (MUI) ke China. 

Salah satu yang di inspeksi adalah terkait kualitas dan mutu vaksin tersebut. Penny menyebut data mutu dibutuhkan agar BPOM bisa mempercepat pemberian izin edar vaksin corona dengan skema Emergency Use Authorization (EUA). 

"Pengawalan vaksin COVID-19 Sinovac, dalam uji klinis vaksin untuk mendapatkan EUA tentunya membutuhkan data. Selain data mutu yang dihasilkan dari inspeksi dan pendampingan cara produksi obat yang baik, juga adalah data yang dibutuhkan dari data klinis berdasarkan hasil uji klinis fase 3 yang ditujukan untuk dapatkan data, aspek keamanan, dan khasiat," ujar Penny, dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR RI, di ruang rapat Komisi IX DPR RI, Senayan, Jakarta, Selasa (17/11/2020).

Penny menjelaskan bahwa sejauh ini BPOM tak hanya melihat fasilitas produksi Sinovac semata. Namun BPOM juga telah mendapatkan data terkait kualitas dan mutu vaksin yang dihasilkan Sinovac. 

Baca juga: Dirjen WHO Sebut Vaksin Saja tak Cukup Menghentikan Pendemi Covid-19

Perempuan berkacamata itu mengatakan kualitas menunjukkan hasil yang baik, sementara mutu juga tak mengalami masalah. 

"Kami sudah dapat data dan menunjukkan kualitas yang baik dan sangat bisa dipercaya. Sehingga jika dikaitkan dengan mutu sudah tak ada masalah, hanya sekarang kita masih menunggu aspek keamanan dan khasiat dari analisa dan monitoring atau observasi 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan yang dosis kedua," jelasnya.

Lebih lanjut, Penny turut menjelaskan bahwa uji klinis fase III vaksin Sinovac yang berlangsung di Bandung, Jawa Barat menunjukkan belum adanya efek samping serius terhadap relawan. 

"Uji klinis di Bandung tidak ada laporan efek samping serius sampai saat ini. Per 6 November 2020, selesai 1.620 subjek vaksin dosis pertama dan 1.603 subjek dosis kedua. Dan 1.520 masuk periode monitoring, 17 subjek drop out tapi saya kira itu tidak signifikan. Sekarang masih berlangsung pengawalan dikaitkan keamanan dan khasiatnya," tandasnya.