Laporan wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memaparkan kemungkinan persetujuan penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dapat keluar pada akhir Januari 2021.

Ia mengatakan, BPOM, peneliti, sponsor, berusaha pro aktif, menjunjung transparansi, menempati waktu yang sudah disepakati untuk pemberian EUA.

"Harapannya adalah minggu ketiga dan keempat bulan Januari itu bisa mendapatkan EUA, apabila itu juga data-data yang ada lengkap," ujar Penny dalam konferensi pers daring, Kamis (19/11/2020).

Ia mengatakan, pihaknya sedang menunggu data uji klinik vaksin Covid-19 dari pihak Sinovac dan Brazil, untuk melengkapi data uji klinik Sinovac di Bandung, sebagai syarat pengeluaran EUA.

Baca juga: BPOM : Izin Darurat Vaksin Covid-19 Harus Penuhi Standar WHO

"Berdasarkan komunikasi kami dengan pihak Sinovac dan pihak Brasil sebagai tempat pelaksanaan uji klinik lebih dulu yang tadinya kita akan gunakan sebagai data pengganti, ternyata tidak bisa memberikan data tersebut karena membutuhkan waktu untuk analisa," jelas Penny.

"Data tersebut baru bisa kami terima sekitar Januari minggu pertama atau kedua. Ini masih ekspektasi, tetap BPOM dalam hal ini masih menunggu, karena yang menganalisa adalah tim peneliti," sambung dia.

Sementara, mengenai clinical trial pada vaksin Covid-19 masih berjalan terus meski ada emergency use authorization.

Clinical trial bertujuan mendapatkan data-data yang berkaitan dengan efikasinya vaksin.

Baca juga: Pemerintah Tegaskan Efek Samping Vaksin Covid-19 Hanya Bersifat Minor dan Sementara

Penny memaparkan, syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.

Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).

"Untuk mendapatkan EUA, sudah ada juga kesepakatan yang diberikan oleh WHO. Sehingga EUA (Covid-19) tidak dikarang sendiri," ujar Penny.