Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA --Badan POM RI menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) terhadap Vaksin Sinopharm.

Vaksin produksi Beijing Bio Institute Biological Product ini berdasarkan hasil uji klinik fase III memiliki efikasi 78 persen dengan efek samping kategori ringan.

"Studi klinik fase tiga yang telah dilakukan Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain dengan subyek 42 ribu orang menunjukkan efikasi vaksin sebesar 78 persen," ujar Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam acara Konferensi Pers terkait Penerbitan EUA Vaksin Sinopharm yang disiarkan secara virtual, Jumat (30/4/2021).

Ia menerangkan, kejadian efek samping lokal yang sering dilaporkan adalah bengkak, rasa sakit, kemerahan.

Baca juga: Penambahan Posko di Aceh, Jabar, Jateng Berdampak Menurunkan Kasus Aktif Covid-19

Baca juga: Wakil Wali Kota Dumai Meninggal Setelah Berjuang Melawan Covid, Jenazahnya Dimakamkan Secara Militer

Baca juga: Standard Chartered Cari Oksigen untuk Karyawannya di Tengah Krisis Covid-19 Di India  

"Itu termasuk ke kategori ringan sangat kecil sekitar 0,01 persen kejadian sangat jarang. Dari aspek keamanan aman," terang perempuan berhijab ini.

Sementara untuk efek samping lokal yang berat atau grade 3 sangat jarang dilaporkan.

Sedangkan efek samping sistemik ang dilaporkan adalah sakit kepala, nyeri otot diare dan batuk dan lain-lain.

"Itu efek samping yang ringan yang umumnya apabila kita mendapatkan suntikan vaksin," kata Penny.

Penny melanjutkan, untuk efek samping secara sistemik yang dilaporkan dalam uji klinik fase 3 adalah sakit kepala, nyeri otot, diare.

"Dari aspek keamanan adalah baik kategorinya dan dapat ditoleransi dengan baik," ucapnya.

Vaksin sinopharm menggunakan platform in activated virus atau virus yang dimatikan.

Badan POM melakukan evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin tersebut.

Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan tim ahli dalam komite nasional penilai vaksin Covid 19 dan juga bersama dengan ITAGI dan dengan para klinisi-klinisi terkait lainnya.

"Dan berdasarkan hasil evaluasi secara keseluruhan dari data yang kami terima
Bik itu data mutu, data produksi, atau pun dari studi pre klinik, dan klinik dapat disimpulkan bahwa pemberian vaksin sinopharm 2 dosis dengan selang pemberian 21 sampai dengan 28 hari, menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan efikasi serta respon untuk meningkatkan imun yang baik," terang dia.