TRIBUNNEWS.COM - Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat Vaksin Merah Putih akan diberikan kepada produsen vaksin pada semester satu tahun 2022.

Diketahui, salah satu produsen Vaksin Merah Putih adalah PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang bekerja sama dengan Universitas Airlangga (Unair).

Hal tersebut disampaikan langsung oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito dalam siaran pers yang dikutip dari tayangan video di kanal YouTube Kompas TV, Kamis (19/8/2021).

"Sehingga nanti akan mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) yang harapannya untuk vaksin Merah Putih produksi Unair dan PT Biotis ini adalah sekitar semester 1 tahun 2022 ini kalau sesuai rencana," kata Penny dalam konferensi pers.

Baca juga: Presiden Jokowi Tiba di Jatim, Tinjau Vaksinasi dan Kunjungi Pabrik Pengolahan Porang

Dilansir laman resmi pom.go.id, BPOM akan terus mengawal proses percepatan persiapan fasilitas pembuatan vaksin Covid-19 di PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang dikembangkan oleh Tim Peneliti Vaksin Merah Putih UNAIR.

Mulai dari persiapan fasilitas fill and finish hingga secara paralel mempersiapkan fasilitas upstream atau downstream.

Dalam hal ini, pendampingan Badan POM kepada PT Biotis terkait penyiapan desain fasilitas, visitasi untuk melihat gap assessment, asistensi, desk consultation, pelaksanaan inspeksi dan penyelesaian perbaikan/Corrective and Preventive Action (CAPA) untuk mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Baca juga: Kunjungan Kerja ke Jatim, Presiden Tinjau Vaksinasi dan Kunjungi Pabrik Pengolahan Porang di Madiun

Setelah melalui proses panjang dan dinilai telah memenuhi persyaratan, BPOM pun menerbitkan Sertifikat CPOB untuk Fasilitas fill and finish kepada PT Biotis.

“Melalui proses Panjang tersebut, PT Biotis Pharmaceutical Indonesia telah memenuhi persyaratan, sehingga Badan POM dapat menerbitkan Sertifikat CPOB untuk Fasilitas fill and finish."

"PT Biotis Pharmaceutical Indonesia merupakan industri farmasi atau produsen vaksin kedua di Indonesia setelah PT Biofarma,” terang Penny.

Baca juga: Menteri Johnny: Semua Vaksin Efektif dan Aman, Masyarakat Tak Perlu Pilih-pilih Merek

Pengembangan Vaksin Merah Putih Mencapai Kemajuan Baik

BPOM menyebutkan untuk saat ini pengembangan Vaksin Merah Putih yang menggunakan platform inactivated virus ini mencapai kemajuan yang sangat baik.

Uji pra-klinik tahap pertama pada hewan uji transgenic mice telah diselesaikan.

Saat ini sedang berlangsung uji pra-klinik tahap kedua pada hewan uji Macaca.

Selanjutnya pelaksanaan uji klinik pada manusia juga akan dimulai dalam waktu dekat.

Baca juga: Download Sertifikat Vaksin Covid-19, Email ke sertifikat@pedulilindungi.id Jika Tidak Muncul

BPOM pun memberikan komitmennya untuk selalu mendukung proses pengembangan Vaksin Merah Putih.

Yakni dengan melakukan pengawalan dan memberikan asistensi regulatori.

Harapannya, Vaksin Merah Putih ini bisa memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang dipersyaratkan.

Baca juga: Serahkan Sertifikat CPOB, BPOM Berharap Vaksin Merah Putih Bisa Diproduksi Mulai 2022

Vaksin Merah Diuji Tantang dengan Varian Delta

Diwartakan Tribunnews.com sebelumnya, Ketua Peneliti Vaksin Merah Putih UNAIR, Prof. Dr. Fedik Abdul R. drh. mengatakan vaksin Merah Putih yang sedang dikembangkan pihaknya bersama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia diuji tantang pada varian Delta.

"Tentu Kami punya teknologi untuk isolasi virus."

"Jadi sampai saat ini kita mempunyai varian Delta, ada 7 isolat dan itu kita siapkan untuk uji tantang," terang Fedik dalam konferensi pers yang digelar secara online pada Hari Rabu (18/8/2021).

Ia memaparkan, uji tantang vaksin terhadap varian Covid-19 diperlukan, lantaran kini dalam perkembangan virus corona bermunculan varian baru yakni seperti Alpa, Beta, Delta, Lambda, Epsilon dan lainnya.

Baca juga: Pendaftaran Vaksinasi Covid-19 di pedulilindungi.id atau vaksin.loket.com, Siapkan NIK

"Memang varian di Indonesia banyak tidak hanya delta saja. Tentu yang akhir ini varian Delta."

"Varian ini yang mendominasi tetapi kita juga memonitor vaksin kita apakah mengenali antibodinya pada varian ini," ungkap dia.

Sejauh ini hasil uji westren boltting dan Elisa menunjukkan, vaksin Merah Putih UNAIR - PT Biotis memiliki kemampuan netralisasi yang masih baik.

Diketahui, vaksin Merah Putih merupakan vaksin karya para peneliti di Indonesia yang dikembangkan dari tahap awal mulai dari pengembangan seed vaksin baru hingga proses formulasi dan pengisian (filling).

Baca juga: Sudah Vaksin Covid-19 tapi Belum Dapat Sertifikat? Kirim Email ke sertifikat@pedulilindungi.id

Uji pra-klinik tahap pertama pada hewan uji transgenic mice telah selesai.

Saat ini, berlangsung uji pra-klinik tahap kedua pada hewan uji Macaca.

Pelaksanaan uji klinik pada manusia juga akan dimulai dalam waktu dekat.

(Tribunnews.com/Faryyanida Putwilani/Rina Ayu Panca Rini)

Baca berita lainnya terkait Virus Corona.