Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Badan POM kembali menerbitkan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) bagi 2 (dua) produk vaksin Covid-19 yang baru, yaitu vaksin Johnson and Johnson (Janssen) dan vaksin Convidecia milik produsen Cansino.

Indikasi penggunaan vaksin Johnson and Johnson dan vaksin Cansino diberikan kepada orang berusia 18 tahun ke atas dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular.

Kedua vaksin ini juga sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8oC. Khusus vaksin Johnson and Johnson dapat juga disimpan pada suhu minus 20oC.

Vaksin Covid-19 Johnson and Johnson adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA.

Baca juga: Aturan Terbaru Perjalanan di Masa PPKM Luar Jawa Bali: Tunjukkan Kartu Vaksin dan Hasil Tes Swab

Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

Sementara, Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5).

Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.

 Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito menegaskan, penerbitan EUA untuk kedua jenis vaksin ini juga telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya.

Baca juga: Ini Cara Cek & Unduh Sertifikat Vaksin Covid-19 di pedulilindungi.id atau Aplikasi PeduliLindungi

“Badan POM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin. Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,” terang Penny K. Lukito dalam keterangan resmi yang diterima, Selasa (7/9/2021).

Dari hasil kajian yang telah dilakukan menunjukkan, dari sisi keamanan, secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik.

Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian vaksin Johnson and Johnson menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

Demikian pula dengan Vaksin Cansino. KIPI dari pemberian vaksin Cansino menunjukkan reaksi ringan hingga sedang.

Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.

Dalam hal efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi vaksin Johnson and Johnson untuk mencegah semua gejala (any symptom) Covid-19 adalah sebesar 67,2 persen dan efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 persen.

Sementara untuk Vaksin Cansino, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3 persen dan untuk perlindungan terhadap kasus Covid-19 berat adalah 90,1 persen.

“Dari sisi mutu vaksin, Badan POM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan juga hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di Negara asal. Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” jelas Kepala Badan POM lebih lanjut.

Bersama dengan penerbitan EUA kedua vaksin itu, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau KIPI dan pelaporannya. 

Factsheet ini dapat menjadi acuan bagi tenaga kesehatan dan masyarakat dalam penggunaan vaksin tersebut.

Sebelumnya, Badan POM telah mengeluarkan EUA terhadap 7 produk vaksin Covid-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), dan Vaksin Sputnik-V.