Laporan Wartawan Tribunnews, Fitri Wulandari

TRIBUNNEWS.COM, MASSACHUSETTS - Moderna mengatakan pada hari Minggu kemarin bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat (AS) membutuhkan waktu tambahan untuk menyelesaikan penilaiannya terhadap 'vaksin virus corona (Covid-19) Moderna' yang akan digunakan pada kelompok remaja usia 12 hingga 17 tahun.

Pernyataan ini disampaikan raksasa farmasi asal Massachusetts, AS itu setelah mendapatkan informasi terkait perkembangan dari penilaian tersebut.

Sebelumnya, FDA menyampaikan kepada Moderna bahwa peninjauan itu kemungkinan tidak akan selesai hingga Januari 2022.

Ini membuat Moderna menghadapi kemungkinan kemunduran pada waktu pemberian otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk kelompok usia itu.

Baca juga: FDA Setujui Penggunaan Babi GalSafe, Hewan Transgenik Terbaru untuk Transplantasi Manusia

Dikutip dari laman Channel News Asia, Senin (1/11/2021), Kepala Eksekutif Moderna Stephane Bancel mengatakan pada pekan lalu bahwa berdasarkan percakapan dengan FDA, ia yakin vaksin tersebut akan disahkan untuk kelompok usia 12 hingga 17 dalam beberapa pekan mendatang.

Perlu diketahui FDA memang membutuhkan waktu tambahan untuk mengevaluasi analisis internasional yang dilakukan baru-baru ini tentang risiko jenis peradangan jantung (miokarditis) setelah vaksinasi.

Ini merupakan efek samping langka yang terutama menyerang laki-laki usia muda.

Moderna pun mengaku sedang melakukan tinjauannya sendiri terhadap analisis eksternal baru tentang peningkatan risiko miokarditis pada kelompok usia kurang dari 18 tahun.