Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Vaksin Merah Putih yang diprakarsai oleh berbagai institusi telah resmi memasuki
 uji klinik fase tiga. Diprediksi uji klinik fase tiga ini berlangsung enam bulan. 

Artinya, vaksin Merah Putih bisa segera digunakan untuk masyarakat luas, setelah memperoleh Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM.

Vaksin Merah Putih merupakan vaksin Covid-19 dengan platform inactivated virus, hasil kerja sama UNAIR dengan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia (PT Biotis). 

Baca juga: Segera Masuk Uji Klinis Fase 3, Vaksin Merah Putih Unair Perlu 4000 Relawan

"Patut kita syukuri, pengembangan dari hulu ke hilir Vaksin Merah Putih tersebut dapat diselesaikan sampai memasuki uji klinik fase 3, sehingga diharapkan dapat mendukung kemandirian dalam pembuatan vaksin Covid-19 dalam negeri”,
ujar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam kegiatan kick off diawal pekan ini.

Ke depannya, pengawalan akan terus dilakukan secara intensif untuk memastikan semua standar dan persyaratan Vaksin Merah Putih dipenuhi, sebagaimana yang menjadi tugas dan fungsi Badan POM sebagai otoritas regulatori di bidang obat.

"Fase 3 saat ini sedang dilaksanakan. Badan POM juga memberikan asistensi pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis untuk persiapan produksi vaksin secara masal”, lanjut Kepala Badan POM.

Dengan diterbitkannya Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) fase 3 Vaksin Merah Putih oleh Badan POM, diharapkan semua proses senantiasa memenuhi ketentuan agar kemanfaatan hasil uji klinik dapat menjadi dasar keputusan yang baik bagi kepentingan peningkatan kesehatan masyarakat.

“Ini merupakan salah satu contoh implementasi kolaborasi triplehelix. Di mana akademisi (UNAIR) mengembangkan vaksin, pelaku usaha (PT Biotis) melakukan produksi skala masal, dan pemerintah (antara lain Badan POM dan Kementerian Kesehatan) mendukung pengembangan vaksin ini melalui pendampingan selama proses pengembangannya”, sambung perempuan berhijab ini.

Vaksin ini merupakan karya murni dari peneliti dan industri farmasi di Indonesia yang dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengembangan vaksin baru dengan menggunakan Virus SARS-CoV-2 yang diisolasi dari pasien Covid-19 di Surabaya.

Uji klinik fase 3 direncanakan akan merekrut sebanyak 4.005 subjek uji dan akan dilaksanakan di center uji klinik Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo, Surabaya dan 3 satellite sites, yaitu Rumah Sakit UNAIR, Surabaya; RSUD Dr. Saiful Anwar, Malang; dan Rumah Sakit Paru, Jember. 

Dalam tahap ini, uji klinik tidak akan menggunakan plasebo sebagai pembanding. Vaksin uji akan dibandingkan dengan Vaksin CoronaVac, yang telah mendapatkan EUA dari Badan POM dan masuk dalam Emergency Use Listing (EUL) WHO, serta mempunyai platform yang sama dengan Vaksin Merah Putih, yaitu inactivated virus. 

Sebelumnya uji klinik fase 1 telah dimulai pada tanggal 8 Februari 2022 dan uji klinik fase 2 pada tanggal 28 Maret 2022. Saat ini, vaksin sedang dalam tahap pengamatan/follow up setelah suntikan kedua.

Pada tanggal 7 Februari 2022, Majelis Ulama Indonesia (MUI) telah mengeluarkan Fatwa Nomor 8 Tahun 2022 terkait kehalalan Vaksin Merah Putih yang berlaku hingga 6 Februari 2026.

Adapun vaksin Merah Putih merupakan kolaborasi dari akademisi dan lembaga penelitian seperti Lembaga Eijkman, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Universitas Indonesia (UI), Institut Teknologi Bandung (ITB), Universitas Gadjah Mada (UGM), dan Universitas Airlangga (UNAIR).