Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS. COM, JAKARTA - Perusahaan farmasi terkemuka Indonesia Dexa Medica mengumumkan pihaknya sudah menerima izin edar EUA (Emergency Used Authorization) dari Badan POM RI untuk mengimpor dan menghadirkan RegkironaTM ke Indonesia.

Executive Director Dexa Laboratories of Biomolecular Sciences (DLBS) Dr. Raymond Tjandrawinata memaparkan, RegkironaTM dengan kandungan regdanvimab merupakan suatu terapi pengobatan antibodi monoklonal yang dikembangkan oleh perusahaan farmasi terkemuka Korea Selatan, Celltrion Healthcare, sebagai obat untuk pasien Covid-19 di Indonesia.

Regdanvimab diidentifikasi sebagai pengobatan potensial untuk terapi Covid-19 yang dilakukan melalui penyaringan kandidat antibodi dan dipilih antibodi yang memiliki potensi terbesar untuk menetralisir virus SARS-CoV-2.

"Kami membutuhkan masukkan mengenai proyeksi kebutuhan RegkironaTM dari setiap Rumah Sakit Rujukan COVID-19, agar kami dapat melakukan pemesanan kepada partner kami dalam jumlah yang tepat,” jelasnya dalam gelaran konferensi pers virtual, Sabtu (31/7/2021).

Baca juga: Layanan Tebus Obat hingga Konsultasi Dokter Secara Gratis untuk Pasien Isolasi Mandiri

Jalani Uji Klinik Tingkat Global

Dr. Raymond Tjandrawinata juga mengemukakan, hasil uji klinik Fase I dan II global untuk regdanvimab atau RegkironaTM menunjukkan keamanan, tolerabilitas, efek antivirus, dan profil efikasi yang menjanjikan pada pasien dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang.

“Studi preklinik in vitro dan in vivo menunjukkan bahwa regdanvimab berikatan kuat dengan Receptor Binding Domain SARS-CoV-2 dan secara signifikan menetralisasi virus varian wild type dan varian mutan yang menjadi perhatian (variants of concern) termasuk varian Alpha atau B.1.17. Kemudian pada model in vivo, regdanvimab secara efektif mengurangi viral load SARS-CoV-2 dan peradangan di paru-paru,” jelas Dr.Raymond.

Pada pertengahan Juni 2021, Celltrion Healthcare mengumumkan data efikasi dan keamanan berdasarkan uji klinik fase III global.

Hasilnya menunjukkan bahwa pengobatan antibodi monoklonal anti-COVID-19, regdanvimab (RegkironaTM), memenuhi semua primary end point dan key secondary end point pada pasien dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang (besar sampel 1.315).

Penelitian tersebut menunjukkan bahwa RegkironaTM secara signifikan mengurangi risiko rawat inap atau kematian sebesar 72% untuk pasien yang berisiko tinggi berkembang menjadi COVID-19 yang berat hingga hari ke-28.

RegkironaTM juga secara signifikan mengurangi risiko rawat inap atau kematian sebesar 70% pada semua pasien.

Pasien yang diobati dengan regdanvimab (RegkironaTM) dilaporkan memiliki waktu pemulihan klinis yang secara signifikan dipersingkat setidaknya 4,7 hari lebih cepat untuk pasien yang berisiko tinggi berkembang menjadi COVID-19 yang berat dan 4,9 hari lebih cepat dibandingkan dengan plasebo untuk semua pasien.

Pengobatan itu meringankan gejala berat COVID-19 pada 70 persen pasien, termasuk kelompok berisiko tinggi dengan komorbid.