Terindikasi Lakukan Pemalsuan, BPOM Cabut Sertifikat CPOB, Obat Sirup Produksinya Dilarang Beredar
BPOM RI mengungkap 5 perusahaan farmasi bermasalah melanggar ketentuan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) pada obat sirup. Ada indikasi pemalsuan.
Editor: Anita K Wardhani
Kepala BPOM RI Penny K. Lukito mengatakan, selain mengambil sampel bahan kimia dari CV Samudra Chemical, pihaknya juga mengamankan barang bukti berupa beberapa drum aluminium warna putih, buku-buku dan dokumentasi, sorbitol dan Propilen Glikol (PG).
"Hasil uji menunjukkan bahwa 12 sampel Propilen Glikol terdeteksi memiliki kandungan EG dan DEG yang sangat jauh. Dari persyaratan yang harus 0,1 persen, 9 sampelnya kadarnya mencapai 52 persen dan ada yang sampai 92 persen," kata Penny.
Pemalsuan
Menurut Penny, untuk sampai ke produsen farmasi penyaluran bahan baku pelarut pada obat sirup sangat panjang.
Misalnya CV Samudra Chemical merupakan distributor kimia dari CV Anugerah Perdana Gemilang yang menjadi memasok utama untuk CV Budiarta.
Dan kemudian CV Budiarta merupakan pemasok utama Propilen Glikol (PG) yang tidak memenuhi syarat pada industri farmasi PT Yarindo Farmatama.
Penny menilai, CV Samudra Chemical telah melakukan pemalsuan, dimana kandungan pada bahan baku obat sirup tidak sesuai dengan yang tertera pada label.
"Jadi hampir 100 persen kandungan EG bukan lagi Propilen Glikol, ini masuk pemalsuan. Labelnya PG didalamnya EG yang pencemaran menimbulkan suspek untuk gangguan ginjal atau kematian pada anak," kata Penny.
Disebut Penny ada juga dua sampel dengan identitas sorbitol juga ternyata kandungannya adalah DEG mencapai 1,34 persen.
Dalam rangka kehati-hatian, BPOM menginstruksi industri Obat dan makanan, serta pedagang besar farmasi atu PBF yang pernah melakukan pengadaan Propilen Glikol dari CV Samudra Chemical, agar melakukan pengujian cemaran EG dan DEG mandiri.
"Jadi siapapun industri Farmasi yang pernah melakukan hubungan bisnis dengan CV SC ini mendapatkan penyaluran suplai bahan baku PG untuk dicek bisa jadi itu bukan PG dengan persyaratannya kalau industri Farmasi itu syaratnya 0,1 persen cemaranya EG dan DEG-nya tapi ada kemungkinan malahan tadi kandungannya sangat-sangat besar," ungkap Penny.(Tribun Network/rin/wly)