TRIBUNNEWS.COM - Bio Farma akan melakukan uji klinis tahap ketiga untuk vaksin virus corona (Covid-19) buatan Sinovac Biotech pada Agustus 2020.

Dalam uji klinis fase tiga ini, Bio Farma bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran (Unpad) untuk melakukan prosesnya.

Ada sekitar 1.600 relawan yang dibutuhkan sebagai objek untuk menjalani uji coba vaksin tersebut.

Lantas apa yang terjadi pada fase ketiga uji klinis tersebut?

Sebelum menempuh uji klinis fase ketiga ini, terlebih dulu produk tersebut memasuki uji klinis fase satu dan dua.

Bahkan sebelum masuk uji klinispun produk harus melewati uji lab dan lainnya.

Kini vaksin buatan Sinovac Biotech tersebut akan memasuki uji klinis fase ketiga.

Pada uji klinis fase ketiga ini, akan dilihat tingkat imunogenesitas dan keamanan dari vaksin.

Baca: Hadapi Skenario Terburuk, Ini Rencana Cadangan bila Vaksin Covid-19 Gagal Dikembangkan

Kepala Divisi Surveilens dan Uji Klinis Bio Farma, Novilia S Bachtiar, mengatakan pada uji klinis fase ketiga ini ada kekhasan di dalamnya.

"Ada kekhasan fase tiga, kita melihat konsistensi, apakah ada variasi terhadap data klinis dari batch ke batch atau lot ke lot," terangnya saat berbicara dalam Podcast yang disiarkan di kanal YouTube Bio Farma.

Menurutnya, yang paling spesial di fase ketiga ini adalah adanya studi efikasi.

"Jadi kita mengamati subjek yang diimunisasi tersebut sekian bulan kedepan setelah di vaksin, dan kita memantau apakah dia terlindungi dari penyakit yang ingin kita cegah tersebut," terang dia.

Pemantauan ini dilakukan pada subjek dari waktu ke waktu selama beberapa bulan.

Setelah hasilnya keluar dan sesuai yang diharapkan maka bisa berlanjut ke tahap selanjutnya.

Namun demikian, jika hasil tak sesuai maka perlu dievaluasi dan setelah itu kembali diulangi dengan tahap tiga lagi.

Baca: Banyak Versi Vaksin Covid-19 Bermunculan, Masyarakat Diimbau Sabar dan Ekstra Hati-hati

Baca: Unpad Buka Pendaftaran Relawan Uji Klinis Vaksin Covid-19, Simak Persyaratannya

Setelah Fase Tiga

Lantas setelah fase tiga berhasil apakah vaksin bisa langsung diproduksi?

Novillia menerangkan produksi vaksin dengan uji klinis adalah hal yang lain lagi.

Ada beberapa hal yang juga perlu diperhatikan sebelum memulai produksi vaksin.

"Dari sisi produksinya banyak hal-hal yang juga harus terpenuhi, bagaimana dengan proses produksinya, pengujian mutunya, apakah pengujian mutunya bisa divalidasi, itu yang menentukan produk tersebut bisa diproduksi secara rutin," kata dia.

Sebelum diproduksi, produk tersebut juga harus terlebih dulu didaftarkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Ketika mau mendaftarkan produk ini, meregistrasikan produk ini ke badan POM kita memasukkan berkas uji klinisnya dan berkas dari produksinya," jelas dia.

Baca: Soal Vaksin Corona, Anggota DPR Khawatir Akan Dijadikan Bisnis Pemerintah Indonesia dan China

Lamanya Uji Klinis

Di masa normal, lamanya uji klinis untuk produk vaksin pada tiap fasenya dapat berbeda-beda.

Pada fase satu, uji klinis dapat berlangsung antara 6-8 bulan pada fase satu.

Kemudian fase kedua berkisar 8 hingga 1,5 tahun dan fase ketiga bergantung jumlah subjeknya bisa mencapai 1-3 tahun.

Namun demikian, di masa pandemi waktu untuk uji klinis tersebut dapat berjalan lebih pendek.

Hal ini larena adanya akselerasi yang dilakukan mengingat vaksin sangat dibutuhkan dan berkejaran dengan virus yang semakin menyebar.

Akselerasi yang dimaksud untuk dapat melangkah ke tahap fase berikutnya bisa dilakukan tanpa harus menunggu semua proses selesai.

"Misalnya, kalau kita melakukan fase satu, tidak harus selesai dulu fase satu baru mulai fase dulu,"

"Kalau ini bisa mulai dulu fase satu, kemudian setengah jalan kita bisa masuk ke fase dua,"

"Jadi memang ada overlaping, itu tergantung kebijakan regulasi di masing-masing negara," terang Novilia.

Baca: Studi Vaksin Covid-19 Fase 3 di AS Libatkan 30 Ribu Sukarelawan, Ini Prosesnya

Baca: Bill Gates Umumkan Perusahaan Farmasi Korsel Siap Produksi 200 Juta Vaksin Corona pada Juni 2021

Jika harus menunggu semua proses benar-benar selesai maka waktu yang diperlukan akan sangat lama sekali, padahal disisi lain pandemi harus segera dihentikan.

Namun demikian, meski di masa pandemi, pengujian klinis ini akan tetap berpegang pada pada tingkat keamanan standar dari uji klinis.

"Tetapi kita harus mengimplemantasikan semua prinsip-prinsip good clinical practice dalam uji klinik tersebut."

"Meskipun di masa pandemi kita tak boleh meringankan atau mengurangi standar dari good clinical practice dalam uji klinis," jelasnya.

Untuk informasi, uji klinis fase tiga untuk vaksin Sinovac ini ditargetkan akan selesai pada Januari 2021 dan setelahnya akan diproduksi secara massal.