TRIBUNNEWS.COM - Majelis Ulama Indonesia (MUI) mengeluarkan fatwa vaksin Covid-19 dengan nama brand ZifivaxTM hukumnya suci dan halal.

Vaksin tersebut diproduksi Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co, Ltd yang diberi nama Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (CHO CELL).

Ketua Bidang Fatwa MUI, KH Asrorun Ni’am, menyampaikan fatwa tersebut di Gedung MUI, Sabtu (9/10/2021).

“Vaksin boleh digunakan dengan syarat terjamin keamanannya menurut ahli/Lembaga yang kredibel dan kompeten,” kata KH Asrorun dalam keterangannya di laman mui.or.id.

KH Asrorun menyarankan pemerintah agar terus mengupayakan pengadaan vaksin halal untuk mewujudkan kekebalan kelompok yang maksimal.

“Pemerintah wajib memprioritaskan pengadaan vaksin Covid-19 yang halal semaksimal mungkin,” lanjutnya.

Baca juga: Apa Itu Vaksin Zifivax dan Bagaimana Efek Sampingnya? Lihat Penjelasannya di Sini

Proses produksi dinilai suci

Tim Auditor LPPOM MUI dan Komisi Fatwa MUI memberikan Laporan dan Penjelasan Hasil Audit mengenai proses produksi dan bahan yang terkandung dalam vaksin Zifivax kepada Anhui.

Informasi tersebut disampaikan oleh Sekretaris Komisi Fatwa MUI, KH Miftahul Huda.

Komisi Fatwa telah mengadakan Rapat Pleno mengenai produk Vaksin Covid-19 dari Anhui pada Selasa (28/9/2021).

Rapat tersebut menghasilkan empat poin utama, sebagai berikut:

1. Vaksin Zifivax tidak memanfaatkan (intifa’) babi atau bahan yang tercemar babi dan turunannya.

2. Vaksin Zifivax tidak memanfaatkan bagian anggota tubuh manusia (juz’ minal insan).

3. Bahan dasar pembuatan vaksin memanfaatkan sel ovarium hamster China.

Hamster telah disertifikasi kehalalannya oleh MUI serta boleh dimanfaatan selnya untuk bahan obat dan vaksin.

4. Proses produksi vaksin Zifivax menggunakan fasilitas produksi yang suci yang hanya digunakan untuk produk vaksin covid-19 serta diiringi dengan bertawakal kepada Allah SWT.

“Empat poin kesepakatan di atas mencakup pembahasan tentang produksi vaksin dengan platform Protein based vaccine yang terkandung Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (CHO CELL) dengan nama dagang ZifivaxTM,” kata Kiai Miftahul Huda.

Hal yang paling dikritisi oleh MUI adalah fasilitas produksi yang khusus digunakan untuk kepentingan produksi vaksin Covid-19 (dedicated facility) dan tahapan memproduksi vaksin.

Kemudian, hal yang tak kalah pentingnya yaitu bahan yang terkandung di dalam vaksin.

“Khususnya untuk mengeluarkan fatwa yang dapat dijadikan dasar hukum keislaman bagi masyarakat luas,” kata dia.

Fatwa dari MUI tersebut dapat menjadi rekomendasi bagi masyarakat yang hendak melakukan vaksin untuk keperluan umroh dan kegiatan keagamaan lain.

Baca juga: Email ke sertifikat@pedulilindungi.id Jika Kamu Sudah Vaksin Covid-19 tapi Sertifikat Tidak Muncul

Vaksin Zifivax sudah dapat izin EUA dari BPOM

Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Zifivax pada Kamis (7/10/2021).

BPOM mengumumkan dalam laman Sekretariat Kabinet Republik Indonesia, setkab.go.id.

Penggunaan vaksin Zifivax yaitu sebanyak tiga kali secara intramuskular (IM) setiap satu bulan, dengan dosis tiap suntikan 25 mcg (0,5 mL).

Vaksin Zifivax harus disimpan pada wadah penyimpanan dengan suhu 2 - 8 derajat celcius.

Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan proses untuk menerbitkan persetujuan EUA ini telah melalui proses yang panjang.

BPOM melakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi atau khasiat dari Vaksin Zifivax.

Mereka juga melakukan pengkajian intensif bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.

Beberapa vaksin yang telah mendapatkan EUA yaitu:

- Vaksin CoronaVac (Sinovac)

- Vaksin COVID-19 Bio Farma

- Vaksin AstraZeneca

- Vaksin Sinopharm

- Vaksin Moderna

- Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech)

- Vaksin Sputnik-V

- Janssen COVID-19 Vaccine

- Vaksin Convidecia.

Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinis fase 3 pada 28.500 subjek pengujian.

Negara yang menjadi senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut adalah Indonesia Uzbekistan, Pakistan, Ekuador, dan Cina.

Indonesia berpartisipasi dalam uji klinik vaksin Zifivax sebanyak empat ribu subjek uji.

Baca juga: Download Sertifikat Vaksin Covid, Kini Check In PeduliLindungi Bisa Diakses Melalui Aplikasi Ini

Persentase Respons Antibodi (Imunogenisitas)

Secara umum, vaksin ini dapat ditoleransi dengan baik.

Kemudian, efek samping biasa yang dihasilkan adalah nyeri pada tempat suntikan.

Sedangkan, efek sistemik yang sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

Pengujian pada populasi dewasa usia 18-59 tahun dalam studi klinik fase 1 dan 2 menunjukkan respons imunogenisitas setelah 14 hari.

Sedangkan respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian dosis rendah dengan tiga kali vaksinasi.

Respon tersebut menunjukkan 83,22 persen dengan pengukuran antibodi menggunakan seroconversion rate dan sebanyak 102,5 dengan menggunakan Geometric Mean Titer (GMT).

Sedangkan pengukuran menggunakan Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31 persen dan 1782,26 persen.

Efikasi Vaksin Zifivax

Data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax.

Vaksin ini cukup baik untuk melawan Virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93 persen), Gamma (100 persen), Delta (77,47 persen), dan Kappa (90,0 persen).

Efikasi vaksin Zifivax menunjukkan angka 81,71 persen, setelah tujuh hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.

Kemudian, baru mencapai 81,4 persen setelah 14 hari mendapatkan vaksinasi lengkap.

Jika dianalisis berdasarkan usia, vaksin Zifivax menunjukkan angka 81,51 persen pada populasi dewasa usia 18-59 tahun.

Efikasi sebesar 87,58 persen pada populasi lansia usia lebih dari 60 tahun.

Sementara untuk populasi Indonesia secara keseluruhan, efikasinya adalah 79,88 persen.

Baca juga: Cara Download Sertifikat Vaksin dan Scan QR Code di PeduliLindungi, Dapat Diakses di Aplikasi Ini

“Penilaian terhadap mutu vaksin Zifivax telah dilakukan melalui evaluasi mutu vaksin dan penilaian pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap fasilitas produksi di negara asal melalui desktop inspection. Hasil evaluasi terhadap data mutu vaksin Zifivax telah memenuhi standar dan persyaratan mutu vaksin,” jelas Penny.

Vaksin Zifivax belum diindikasikan untuk penggunaan sebagai vaksin booster.

Jika suatu jenis vaksin kemungkinan akan digunakan sebagai booster, maka harus melalui uji klinik terlebih dahulu setelah diketahui data respons imun persisten dari uji klinik primer.

Kemudian, penggunaan vaksin booster baru dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan BPOM.

(Tribunnews.com/Yunita Rahmayanti)

Berita lain terkait Vaksin Zifivax