Laporan Wartawan Tribunnews.com, Danang Triatmojo

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan berdasarkan hasil pemeriksaan, penelusuran dan pendalaman dari bukti yang ditemukan, patut diduga telah terjadi tindak pidana yang dilakukan oleh tiga perusahaan industri farmasi.

Pelanggaran menyangkut komposisi bahan baku propilen glikol yang mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) lebihi ambang batas yang disyaratkan, yakni PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries, serta PT Afi Pharma.

"Berdasarkan pemeriksaan tersebut patut diduga telah terjadi tindak pidana," kata Penny dalam konferensi pers seperti dikutip di live streaming Kompas TV, Senin (31/10/2022).

Produk dari industri farmasi tersebut ditemukan tidak memenuhi standar khasiat atau kemanfaatan dan mutu sebagaimana aturan dalam UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, dengan ancaman pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1 miliar.

Selain pelanggaran terkait UU Kesehatan, ketiga industri farmasi tersebut juga diduga melanggar UU Nomor 8 tentang Perlindungan Konsumen. Ancaman hukuman yang diberikan adalah pidana penjara 5 tahun dan denda paling banyak Rp2 miliar.

"Serta pelanggaran UU RI Nomor 8 tentang Perlindungan Konsumen yang diancam pidana penjara 5 tahun dan denda paling banyak Rp2 miliar," ujarnya.

Jika pelanggaran dari ketiga perusahaan tersebut terbukti berkaitan dengan kasus gangguan ginjal akut pada anak yang belakangan kasusnya meningkat, tak menutup kemungkinan bakal ada pasal lainnya yang akan dikenakan.

"Kita akan melakukan penegakan hukum secara objektif apakah ada kelalaian, kesengajaan," kata Dirtipidter Bareskrim Polri Brigjen Pipit Rismanto dalam kesempatan yang sama.

Berdasarkan pemeriksaan, BPOM menyatakan patut diduga telah terjadi tindak pidana yang dilakukan oleh sejumlah industri farmasi tersebut.

Misalnya saja, produk PT Yarindo yaitu Flurin Dmp Sirup terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung EG 48 mg. Padahal ambang batas yang disyaratkan hanya kurang dari 0,1 mg. Sehingga komposisi tersebut dinilai amat jauh dari standar yang ada.

Baca juga: BPOM Dapati Industri Farmasi Pakai Bahan Baku Propilen Glikol Ratusan Kali Lipat Lebihi Ambang Batas

Kemudian, memproduksi obat dengan menggunakan bahan tambahan yang tidak memenuhi persyaratan bahan baku obat, sehingga produk yang dihasilkan tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan khasiat kemanfaatan dan mutu.

Lalu tidak melaporkan perubahan bahan baku obat, tidak melakukan kualifikasi pemasok, serta tidak melakukan pengujian sendiri terhadap bahan baku yang digunakan.