Daftar Obat Sirup dari PT Yarindo, PT Universal, dan PT Afi Farma yang Dicabut Izinnya oleh BPOM
Berikut daftar obat sirup yang ditarik BPOM dari PT Yarindo, PT Universal, dan PT Afi Farma per Senin (7/11/2022).
Penulis: Yohanes Liestyo Poerwoto
Editor: Wahyu Gilang Putranto
TRIBUNNEWS.COM - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar obat sirup yang diproduksi oleh PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
Pencabutan izin juga dilakukan terkait sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalakam terhadap tiga perusahaan farmasi tersebut.
Selain itu, ketiga perusahaan itu juga terbukti menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dalam kegiatan produksi serta produk jadi mengandung cemaran etilen glikol (EG).
Kementerian Kesehatan RI menemukan faktor risiko terbesar penyebab gagal ginjal akut adalah toksikasi dari eliten glikol dan di etilen glikol pada sirop/obat cair.
Kemenkes melaporkan kasus gagal ginjal akut (acute kidney injury atau AKI) mencapai 324 kasus hingga 5 November 2022.
Sebanyak 102 orang sudah sembuh, 194 orang lainnya meninggal, dan 28 sisanya masih dalam perawatan.
Baca juga: Indonesia Kebobolan Kasus Gagal Ginjal Akut, HMI: BPOM Jangan Lepas Tangan
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan, kasus baru dan kematian gagal ginjal akut mulai menurun setelah konsumsi obat sirup dihentikan.
Pasien gagal ginjal diberikan obat penawar (antidotum) Fomepizole sebagai terapi pengobatan gagal ginjal akut.
"Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPON) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut," kata BPOM dalam siaran pers, Senin (7/11/2022).
BPOM menjelaskan pencabutan tersebut berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi.
"Disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat," jelas BPOM.
Lebih lanjut BPOM memerintahkan beberapa poin kepada PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma setelah adanya pencabutan izin tersebut.
Poin tersebut yakni:
a. Menghentikan kegiatan produksi sirup obat;
b. Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat;
c. Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar, farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayaan kefarmasian lainnya;
d. Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
e. Melaporkan pelaksanaan perinth penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Baca juga: BPOM Resmi Terbitkan Izin Edar untuk Vaksin Buatan Dalam Negeri Inavac
Daftar Obat Sirup yang Dicabut Izin Edarnya
- Cetirizine HCl botol 60 mL.
- Dopepsa botol 100 mL.
- Flurin DMP botol plastik 60 mL.
- Sucralfate botol 100 mL.
- Tomaag Forte botol 100 mL.
- Yarizine botol 60 mL.
2. PT Universal Pharmaceutical Industries
- Antasida DOEN botol 60 mL.
- Fritillary & Almond Cough Mixture botol 100 mL.
- Gylnasin botol 60 mL.
- New Mentasin botol plastik 60 mL dan 100 mL
- Unibebi Cough Syrup botol plastik 60 mL.
- Unibebi Cough Syrup Rasa Jeruk botol plastik 60 mL.
- Unibebi Demam botol 15 mL dan 60 mL.
- Unidryl botol 60 mL.
- Uniphenicol botol 60 mL.
- Univxon botol 15 mL.
- Uni OBH botol 100 mL dan 300 mL.
3. PT Afi Farma
- Afibramol botol 15 mL dan 60 mL
- Afibramol Rasa Anggur botol 60 mL.
- Afibramol Rasa Apel botol 60 mL.
- Afibramol Rasa Jeruk botol 60 mL
- Afibramol 250 botol 60 mL
- Afibramol 160 botol 60 mL
- Aficitrin botol plastik 10 mL
- Ambroxol HCl 60 mL
- Antasida Doen 60 mL
- Broncoxin botol plastik 60 mL
- Cetirizine Hydrochloride 60 mL
- Chloramphenicol Palmitate 60 mL
- Coldys Jr 60 mL
- Coldys Jr Forte 60 mL
- Domino 10 mL dan 60 mL
- Domperidone 10 mL dan 60 mL
- Ecomycetin 60 mL
- Fumadryl 60 mL dan 100 mL
- Gastricid 60 mL
- Ibuprofen 60 mL
- Obat Batuk Hitam 100 mL
- OBH Afi 125 mL
- OBH Afi Rasa Lemon 100 mL
- OBH Afi Rasa Mint 100 mL
- Paracetamol 15 mL
- Paracetamol Rasa Anggur 60 mL
- Paracetamol Rasa Apel 60 mL
- Paracetamol Rasa Jeruk 60 mL
- Paracetamol Rasa Mint 60 mL
- Paracetamol Rasa Strawberry 60 mL
- Resproxol 15 mL dan 60 mL
- Vipcol 60 mL
- Zinc Go 100 mL
- Zinc Go Forte 60 mL
- Zinco Sulfate Monohydrate 60 mL
- Zyleron 60 mL
(Tribunnews.com/Yohanes Liestyo Poerwoto)
Artikel lain terkait Gangguan Ginjal
