Laporan Wartawan Tribunnews, Fitri Wulandari

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Ada beberapa kemungkinan yang membuat obat sirup memiliki kandungan zat kimia berbahaya dan ditemukan pada pasien gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI) pada anak.

Pakar Farmakologi Universitas Gadjah Mada (UGM) Prof Zullies Ikawati menjelaskan 3 kemungkinan penyebab munculnya etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) zat berbahaya yang ditemukan pada pasien gangguan ginjal akut.

Baca juga: Mengapa Etilen Glikol Dicurigai Jadi Penyebab 141 Anak Terkena Gangguan Ginjal Akut? Ini Alasan IDAI

Prof Zullies Ikawati mengakui bahwa banyak orangtua yang tentunya akan menanyakan mengapa obat sirup dahulu aman dikonsumsi, namun saat ini bisa berbahaya sampai ditemukan pada pasien gangguan ginjal akut.

Faktor yang pertama adalah terkait sumber dari bahan baku pembuatan obat tersebut.

Menurutnya, mungkin saja terdapat perbedaan sumber bahan baku obat yang diproduksi saat ini dan dahulu.

"Kok dulu aman-aman saja, sekarang kok bahaya? Sebetulnya ada beberapa possibility, yang pertama, mungkin memang ada perubahan sources atau perubahan sumber dari bahan baku, tetapi ini tentu saja harus dikonfirmasi kepada industrinya," kata Prof Zullies, dal program Kompas TV, Senin (24/10/2022).

Namun faktor ini dapat dibantah jika industri farmasi yang memproduksi obst tersebut mampu menunjukkan dokumen yang dapat dipertanggungjawabkan kebenarannya bahwa tidak ada kandunga zat kimia berbahaya di dalamnya.

Baca juga: Termorex Sempat Disebut Kadar EG dan DEG Lewati Ambang Batas, BPOM: Batch Tertentu, Lainnya Aman

"Jika memang industri farmasi bisa menunjukkan dokumen yang valid bahwa tidak ada perubahan bahan baku, yang dulu aman-aman begitu, maka possibility ini menjadi gugur ya, bahwa ini tidak seperti itu," jelas Prof Zullies.

Selanjutnya, faktor kedua yang mungkin dapat menjadi penyebab munculnya zat kimia berbahaya seperti Etilen Glikol (EG) dan Dietilem Glikol (DEG) adalah terkait penyimpanan obat yang tidak tepat.

Perlu diketahui, Polietilen glikol merupakan zat yang kerap digunakan sebagai zat pelarut tambahan untuk obat-obatan cair seperti obat sirup.

Nah, zat ini sebenarnya tidak berbahaya jika kadar penggunaannya berada di bawah ambang batas.

Baca juga: Dilarang BPOM, Ini Proses Terjadinya Cemaran Etilen Glikol dan Dietlon Glikol Ada dalam Obat Sirup

Namun perlu diperhatikan, jika terjadi penguraian polietilen glikol pada saat penyimpanan, maka dapat menghasilkan cemaran zat berbahaya seperti EG dan DEG.

"Yang kedua, mungkin ada faktor misalnya peruraian selama penyimpanan, bisa saja polietilen glikol ataupun gliserol atau apa yang menjadi bahan baku yang sebetulnya itu adalah wajar, mengalami peruraian selama penyimpanan.

Misalnya ketika di masyarakat disimpan secara tidak tepat, kena paparan panas dan sebagainya," papar Prof Zullies.

Kendati demikian, faktor ini tidak bisa menjadi landasan penyebab ratusan anak mengalami gagal ginjal akut.

Karena pada dasarnya, kata dia, banyak orang tua yang melakukan penyimpanan obat dengan meletakkannya di tempat sejuk dan menghindari papara sinar matahari.

Baca juga: Inilah yang Terjadi Jika EG Masuk ke Dalam Tubuh

"Tetapi ini memang tidak bisa menjawab 'kenapa dulu nggak (bahaya), kok sekarang iya' padahal kan cara menyimpan orang ya sama-sama saja seperti yang dulu. Jadi possibility ini mungkin bisa gugur juga," tutur Prof Zullies.

Kemudian faktor ketiga bisa saja terkait tindakan menyimpang (misconduct) dalam pembuatan obat tersebut.

Namun ia menegaskan bahwa untuk faktor satu ini diperlukan pembuktian secara akurat lantaran dapat berkaitan dengan hukum.

"Possibility yang ketiga adalah mungkin memang ada misconduct di dalam pembuatan. Tetapi yang ini kan harus dibuktikan secara benar-benar yang akurat ya, karena ini berimplikasi hukum," kata Prof Zullies.

Namun di luar itu semua, Prof Zullies menekankan bahwa konsumsi obat sirup dapat dianggap aman jika kandungan zat kimia yang menjadi bahan pelarutnya berada pada ambang batas aman.

"Selama ambang batasnya tidak terlampaui, maka sebetulnya tidak ada masalah," pungkas Prof Zullies.

Benarkah EG dan DEG Lebih Ambang Batas Muncul karena Bahan Baku Pelarut Obat yang Diganti? Ini Sikap BPOM

Kepala BPOM RI Penny K. Lukito mengatakan, pihaknya tengah mendalami bahan baku yang digunakan produsen obat sirup terkait temuan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas.

"Apa bahan bakunya berubah dan sebagainya itu akan menjadi tahapan pendalaman kami tentang sebabnya kenapa sampai sekarang ada ada konsentrasi pencemar, sampai ada di produk yang melebihi ambang batas," kata Penny dalam konferensi pers, Minggu (23/10/2022).

Baca juga: 133 Obat Sirup yang Terdaftar di BPOM Tidak Pakai Bahan Pelarut, Aman Dikonsumsi Bebas EG dan DEG

Ia menjelaskan, EG dan DEG memang dilarang dalam penggunaan bahan baku obat namun memungkinkan ada dalam obat sirup karena terbawa bahan kimia lain, yakni pada proses produksi
impurities atau ketidakmurnian.

Adapun sesuai standar, ambang batas atau tolerable daily intake ditetapkan untuk EG dan DEG sebesar o,5 per Mg per berat badan per hari.

"Intinya sih memang akan selalu ada ya hanya sekarang berapa jauh ya yang harusnya ada tidak melebihi dari ambang batas," ujar dia.

Pihaknya akan melakukan pendalaman pada perusahaan-perusahaan yang didapatkan produknya melebihi ambang batas atau TMS tersebut.

Sejauh ini BPOM mengklaim sudah mulai melakukan langkah-langkah pembinaan, mendatangi produsen untuk melihat bahan bakunya secara detail.

"Tapi kita akan dalami lagi. Kami akan lebih mendalami lagi apakah ada industri farmasi yang ternyata mengganti bahan baku, dalam situasi kita kemarin banyak sekali permasalahan dikaitkan dengan akses ke bahan baku selama masa pandemi. Itu bisa dimungkinkan," ujarnya