Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) bakal mengumumkan kembali dua perusahaan farmasi yang melanggar ketentuan cara pembuatan obat yang baik atau CPOB, khususnya pada obat sirup.
Kini ada 5 perusahaan yang dinyatakan BPO melanggar CPOB pada produksi obat sirup hingga diduga picu kasus gangguan ginjal akut.
Baca juga: Banyak yang Bingung, Pernyataan BPOM Soal Obat Sirup, Sempat Sebut Aman Lalu Dicabut Izin Edar
Sebelumnya, BPOM RI mencabut izin edar obat sirup dari (tiga) industri farmasi, yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
"Jadi akan kami infokan bagus press conference tambahan industri farmasi yang juga tidak memenuhi ketentuan, ada tambahan, dua ya," kata Kepala BPOM RI Penny K. Lukito di gedung DPR RI, Selasa (9/11/2022).
Sebelumnya, telah ada tiga perusahaan farmasi yang terseret kasus serupa yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
"Tiga ya, dan besok (hari ini) akan ada lagi tambahan, dua lagi ya," imbuh perempuan berhijab ini.
Baca juga: BPOM dan Apdamindo Tegaskan Pelabelan BPA pada Galon Tidak Matikan Industri Depot Air Minum
PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma disebut didapati dalam kegiatan produksinya menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.
Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.
"Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut," tulis keterangan BPOM, Senin (7/11/2022).
Bikin Bingung! Sempat Dinyatakan Aman, BPOM Tarik Izin Edar Obat Sirup Ini
Pernyataan BPOM RI terbaru kembali membuat masyakarat bingung dimana ada obat sirup yang dinyatakan aman lalu kemudian diumumkan tidak aman dikonsumsi.
Baru-baru ini BPOM mengumumkan, produk obat sirup PT Afi Farma mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol, yang artinya obat tersebut tidak aman dikonsumsi.
Berikut kronologinya:
Pada tanggal 23 Oktober 2022, BPOM mengumumkan pada lampiran 2B, dari 102 daftar yang dirilis Kemenkes, produk prasetamol sirup dan drop dari PT. Afi Farma termasuk produk yang aman.
Baca juga: Daftar 69 Obat Sirup yang Izin Edarnya Dicabut BPOM karena Mengandung Cemaran EG
Dalam dokumen yang dirilis, produk Paracetamol berbentuk drops (tetes) dan Paracetamol bentuk sirup termasuk dari 7 obat yang disebut BPOM aman. Obat itu masuk dalam "Daftar Produk Sudah Dilakukan Pengujian Dengan Hasil Aman Digunakan Sepanjang Sesuai Aturan Pakai (Berdasarkan Data Kemenkes: 102 Produk yang Digunakan Pasien)."
Namun seminggu setelahnya, BPOM merilis kembali daftar dimana produk PT Afi Farma mengandung bahan pelarut.
"Ini informasi baru, kami menemukan produk obat sirup Paracetamol Drops dan Paracetamol Syrup rasa peppermint produksi PT Afi Farma," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers yang digelar bersama Bareskrim Polri di Serang, Senin (31/10) lalu.
Adapaun produk yang dinyatakan tidak aman kala itu berupa Paracetamol Drops, Paracetamol Sirup Rasa Peppermint dan Vipcol Sirup.
Dan teranyar pada Senin kemarin (7/11), BPOM menarik izin edar 49 produk obat sirup dari PT Afi Farma.
Berikut daftarnya:
PT Afi Farma
1. Afibramol drops dus 1 botol @ 15 ml
2. Afibramol sirup dus 1 botol plastik @ 60 ml
3. Afibramol Rasa Anggur sirup dus 1 botol plastik @ 60 ml
4. Afibramol Rasa Jeruk sirup dus 1 botol plastik @ 60 ml
5. Afibramol Rasa Apel sirup dus 1 botol plastik @ 60 ml
6.Afibramol 250 sirup dus 1 botol plastik @ 60 ml
7. Afibramol 160 sirup dus 1 botol plastik @ 60 ml
8. Aficitrin sirup dus 12 botol plastik @ 10 ml
9. Ambroxol HCI sirup botol plastik @ 60 ml
10. Antasida Doen suspensi botol plastik @ 60 ml
11. Antasida Doen suspensi dus 1 botol plastik @ 60 ml
12. Broncoxin sirup dus 1 botol plastik @ 60 ml
13. Cetirizine Hydrochloride botol plastik @ 60 ml
14. Cetirizine Hydrochloride dus 1 botol plastik @ 60 ml
15. Chloramphenicol palmite suspensi botol plastik @ 60 ml
16. Coldys Jr suspensi suspensi 1 botol plastik @ 60 ml
17. Coldys Jr forte suspensi suspensi 1 botol plastik @ 60 ml
18. Domino drops 1 botol @ 10 ml
19. Domino suspensi botol @60 ml
20. Domperidone drops 1 botol @ 10 ml
21. Domperidone suspensi botol plastik @ 60 ml
22. Ecomycetin dus botol plastik @ 60 ml
23. Fumadryl sirup dus botol plastik @ 60 ml
24. Fumadryl sirup dus botol plastik @ 100 ml
25. Gastricid suspensi dus 1 botol @ 60 ml
26. Ibuprofen suspensi botol plastik @ 60 ml
27. Ibuprofen suspensi sirup dus @ 60 ml
28. Obat batuk Hitam sirup botol plastik @ 100 ml
29. OBH Afi sirup botol plastik @ 125 ml
30. OBH Afi rasa Lemon sirup botol plastik @ 100 ml
31. OBH Afi rasa Mint sirup botol plastik @ 100 ml
32. Paracetamol drops dus 1 botol @ 15 ml
33. Paracetamol Rasa Anggur sirup botol plastik @60 ml
34. Paracetamol Rasa Anggur Dus 1 botol plastik @ 60 ml
35. Paracetamol Rasa Apel sirup 1 botol plastik@ 60 ml
36. Paracetamol Rasa Apel sirup dus @ 60 ml
37. Paracetamol Rasa Jeruk Sirup botol plastik @ 60 ml
38. Paracetamol Rasa Jeruk Sirup botol plastik @ 60 ml
39. Paracetamol rasa Mint sirup botol plastik @ 60 ml
40. Paracetamol rasa Mint sirup dus botol @ 60 ml
41. Paracetamol Rasa Strawberry sirup botol plastik @60 ml
42. Paracetamol Rasa Strawberry sirup 1 botol plastik @ 60 ml
43. Resproxol drops dus 1 botol @ 15 ml
44. Resproxol sirup 1 botol plastik @ 60 ml
45. Vipcol sirup 1 botol plastik @ 60 ml
46. Zinc Go sirup 1 botol plastik @ 100 ml
47. Zinc Go Forte sirup 1 botol plastik @ 60 ml
48. Zinc Sufate Monohydrate sirup 1 botol plastik @ 60 ml
49. Zyleron sirup 1 botol plastik @ 60 ml
Keterangan Kemenkes
Tribunnews.com telah meminta penjelasan lebih lanjut kepada BPOM perihal temuan yang membuat masyarakat itu bingung.
Namun tidak respons, sampai berita ini diturunkan.
Sementara Kementerian Kesehatan RI (Kemenkes) melalui Juru Bicara Kemenkes Mohammad Syahril menuturkan, obat ysng masuk dalam daftar 102 obat merupakan obat yang ditemukan di rumah pasien yang sakit gangguan ginjal akut.
Setelah itu, BPOM mengecek keberadaan cemaran EG dan DEG di dalam obat sirup tersebut dan dinyatakan aman.
"Kami sebetulnya hanya merujuk pada satu kategori, yaitu obat sirup. Artinya, rekomendasi kami sampaikan ke BPOM bahwa semua obat sirup yang diduga ada komposisi pelarutnya, dan dimungkinkan ada cemaran EG dan DEG agar menjadi prioritas pemeriksaan BPOM," terang Syahril di konferensi pers secara daring, Selasa (1/11/2022).
Namun setelah 102 daftar obat didapatkan dari rumah pasien diperiksa, diperluas lagi ke obat sirup lain yang ada di daftar BPOM.
"Apabila obat itu masuk dalam kategori sirup, maka dilakukan pemeriksaan kuantitatif oleh BPOM terhadap obat tersebut untuk mencari tahu apakah ada cemaran EG dan DEG atau tidak di dalam obat itu," tambah Syahril.