Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews, Taufik Ismail
TRlBUNNEWS.COM, JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makan Penny Lukito mengatakan bahwa penerbitan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin CoronaVac bagi Lansia di atas 60 tahun, telah melalui prosedur ilmiah.
Sebelum diterbitkannya izin darurat, BPOM telah memonitor dan menerima data uji klinik fase I hingga III terhadap Lansia di atas 60 tahun.
Dalam uji klinik fase I dan II di China yang melibatkan subjek Lansia sekitar 400 orang berjalan dengan lancar. vaksin yang diberikan dalam 2 dosis vaksin dengan jarak antar dosis 28 hari menunjukkan hasil imunogenisitas yang baik.
Baca juga: Menkes Budi Beri Penjelasan Soal Pemberian Vaksin Covid-19 Untuk Lansia
"Peningkatan kadar antibodi yang baik yaitu dengan seroconversion rate setelah 28 hari pemberian dosis kedua di 97,96% subjek yang mengikuti uji klinik," katanya dalam konferensi pers virtual, Minggu, (7/2/2021).
Selain itu dari aspek keamanan, hasil uji klinik juga dapat ditoleransi. Vaksin tidak menimbulkan efek samping derajat ketiga atau efek samping serius dan sistemik.
"Tidak adanya efek samping serius derajat ketiga, berarti yang serius, yang sistemik yang dilaporkan disebabkan karena pemberian vaksin ini," katanya.
Baca juga: BPOM Setujui Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac untuk Lansia
Sementara itu hasil uji klinik fase III bagi Lansia yang dilakukan di Brazil menunjukkan hasil yang tidak jauh berbeda dengan uji klinik fase I dan II di China. 600 Lansia yang mengikuti uji klinik tidak mengalami efek samping serius.
"Efek samping yang umum terjadi berdasarkan uji klinik yang dilakukan, antara lain nyeri pada tempat penyuntikan, mual, demam, bengkak, kemerahan pada kulit sebesar 1,19%, dan sakit kepala sebesar 1,19%”," pungkasnya.