Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - PT Harsen Laboratories akhirnya buka suara dan menyampaikan permintaan maaf atas maraknya opini penggunaan Ivermax 12 atau Ivermectin sebagai obat Covid-19 tanpa resep dokter. Padahal, obat itu teregister di BPOM sebagai obat cacing.
Permintaan maaf disampaikan Presiden Direktur PT Harsen Laboratories, Haryoseno dalam keterangannya.
"Kami memohon maaf telah menggiring opini masyarakat untuk melakukan pengobatan Covid-19 sendiri dan mengakibatkan masyarakat membeli Ivermax 12 tanpa resep dan pengawasan dari dokter," kata Haryoseno, Minggu (18/7/2021).
Dalam permohonan maaf tersebut, PT Harsen Laboratories mengakui sejumlah petinggi perusahaan telah menggiring opini yang membuat masyarakat akhirnya membeli dan mengonsumsi Ivermectin untuk pengobatan Covid-19.
"Kami Direksi PT Harsen Laboratories memohon maaf yang sebesar-besarnya kepada Badan POM RI, di mana dalam berbagai media masa Sdr Sofia Koswara, Iskandar Purnomo Hadi dan dr Riyo Kristian Utomo yang menyebut diri masing-masing sebagai Vice President, Direktur Komunikasi dan Direktur Marketing PT Harsen Laboratories telah menggiring opini masyarakat untuk melakukan pengobatan Covid-19 sendiri," demikian poin pertama permohonan maaf itu.
Selain itu disampaikan pula bahwa pernyataan-pernyataan ketiga orang tersebut di berbagai media massa telah merugikan integritas dan nama baik BPOM RI.
Secara khusus, perusahaan tersebut juga menanggapi soal temuan BPOM saat melakukan inspeksi ke pabrik mereka.
Baca juga: Banyak Diburu Orang, Indofarma Tingkatkan Produksi Ivermectin 16 Juta Butir per Bulan
"Kami Direksi PT Harsen Laboratories juga meminta maaf kepada BPOM atas temuan kritikal yang ditemukan pada saat BPOM melakukan inspeksi ke fasilitas PT Harsen Laboratories terkait produksi dan distribusi Ivermax12," demikian keterangan tersebut tertulis.
PT Harsen Laboratories menyampaikan bahwa terkait hal tersebut BPOM RI telah memberikan sanksi berupa penghentian sementara kegiatan fasilitas produksi Ivermax12 dan perintah penarikan kembali produk Ivermax12.
Pihaknya pun telah menjalankan sanksi tersebut dan telah membuat Corrective and Preventive Actions (CAPA) dan akan menyelesaikan tuntas temuan tersebut dan melaporkannya kepada BPOM RI.
"Kami PT Harsen Laboratories berjanji akan melakukan perbaikan sesuai dengan saran konstruktif dari BPOM RI termaksud. Untuk ke depannya kami akan berupaya secara konsisten memproduksi dan mendistribusikan Ivermax12 sepenuhnya berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku khususnya Cara-cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) dan Cara-cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB)," tulis pernyataan berikutnya.
Di samping itu, PT Harsen Laboratories juga menyampaikan permohonan maafnya kepada masyarakat karena telah memberikan informasi yang berlebihan tentang produk Ivermax12 yang diproduksi dan distribusikan perusahaan itu.
"Kami klarifikasi di sini bahwa izin edar yang kami terima dari BPOM RI untuk Ivermax12 adalah untuk pengobatan cacingan dan bahwa benar Ivermax12 adalah obat keras yang penggunaannya harus dengan resep dokter," demikian keterangan terakhir pengumuman tersebut.
Nama Ivermectin belakangan gencar dibicarakan sebagai salah satu obat antivirus untuk penyembuhan pasien yang mengidap corona.
Bahkan, Kepala Staf Kepresidenan Moeldoko turun menyampaikan keampuhan obat ini.
"Dalam menghadapi situasi kritis ini apakah kita harus diam? Diam ada risiko kematian, melakukan sesuatu belum tentu mati. Memang saya dengar ada dokter yang bilang di TV bahwa Ivermectin akan berisiko meninggal. Menurut saya itu pernyataan yang tidak bijak. Saya ini sudah berkali-kali menggunakan Ivermectin sehat-sehat saja," kata Moeldoko dalam sambutannya pada webinar tentang Ivermectin, Senin (28/6/2021).
"Berdasarkan data laporan dari distribusi yang dilakukan HKTI terhadap penggunaan Ivermectin, di Tangerang, Jakarta Timur, Depok, Bekasi, menghasilkan tingkat kemanjuran yang hampir 100 persen untuk menurunkan COvid," klaim Moeldoko tanpa menyebutkan pabrikan obat generik Ivermectin tersebut.
Namun demikian, BPOM justru menyebut bahwa PT Harsen yang merupakan produsen obat itu sebagai pihak yang tidak memenuhi sejumlah syarat terkait CPOB dan CDOB untuk obat Ivermectin.
Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan adalah pertama penggunaan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi jadi kategorinya tentunya adalah tidak memenuhi ketentuan atau ilegal.
Kemudian yang kedua adalah mendistribusikan obat Ivermax12 (Ivermectin) ini tidak dalam kemasan siap edar.
"Saya kira itu adalah dus kemasan yang memang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar yaitu adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers, di Jakarta, Jumat (2/7/2021).
Baca juga: Dukung Uji Klinis Ivermectin, Puan Maharani: Kita Butuh Obat Murah dan Massal untuk Pasien Covid-19
Pelanggaran berikutnya adalah PT Harsen mendistribusikan obat Ivermectin yang diberi nama dagang Ivermax 12 itu tidak melalui jalur distribusi resmi.
PT Harsen juga mencantumkan masa kedaluwarsa obat itu tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh BPOM.
Semestinya dengan data stabilitas yang diterima BPOM, masa kedaluwarsa ialah 12 bulan setelah tanggal produksi. Namun yang dicantumkan oleh PT Harsen untuk dua tahun setelah tanggal produksi.
"Itu adalah satu hal yang 'critical' yang ada tanggal kedaluwarsa," ujar Penny.
Tidak hanya itu saja, pelanggaran lain adalah PT Harsen mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produknya.
Selain itu, promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan dan tidak boleh dilakukan di publik.
Adapun promosi ke masyarakat umum langsung oleh industri farmasi merupakan suatu pelanggaran.
Pelanggaran-pelanggaran itu bisa menyebabkan mutu obat yang menurun atau tidak bisa dipertanggungjawabkan sehingga bisa membahayakan kesehatan dan keselamatan masyarakat.(tribun network/igm/dod)