Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM - Badan POM (BPOM) telah menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 Covovax.
Vaksin yang diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt Ltd, India (SII) ini dapat digunakan untuk orang dewasa di Indonesia.
Dengan ketentuan, dosis 5 μg /dosis dan pemberian vaksin sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari.
Vaksin Covid-19 Covovax pun menjadi vaksin ke-11 di Indonesia setelah BPOM menerbitkan izin penggunaan vaksin Zivivax sebelumnya.
Baca juga: Sekjen Kemnaker: Vaksinasi Covid-19 Bagian Penting di Sektor Ketenagakerjaan
“Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19, baik standar nasional maupun internasional," kata Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, dikutip Tribunnews.com dari pom.go.id, Jumat (19/11/2021).
"Serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India," tambahnya.
Berdasarkan hasil evaluasi, maka vaksin Covovac dapat digunakan untuk orang dewasa.
"Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” ucap Penny.
Diketahui, Badan POM merupakan regulator obat yang telah diakui oleh WHO memiliki kemampuan untuk melakukan evaluasi obat dan vaksin, sebagai National Regulatory Authority dengan sistem evaluasi obat dan vaksin yang baik (maturity level 4).
Sehingga, Badan POM dapat menerbitkan EUA tanpa harus menunggu persetujuan atau dikeluarkannya EUA dari regulator lain untuk produk yang sama.
Sesuai regulasi yang berlaku, Badan POM sebagai lembaga independen dan berbasis ilmiah mengambil semua keputusan pemberian izin edar obat.
Termasuk EUA, sepenuhnya berdasarkan standar internasional yang mengedepankan pemenuhan persyaratan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.
Selain itu, juga melalui pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komisi Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group of Immunization), serta asosiasi klinisi, termasuk saat menerbitkan EUA vaksin Covovax ini.
“Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang terlibat atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” jelas Kepala Badan POM.