Akses berita lokal lebih cepat dan mudah melalui aplikasi TRIBUNnews
X
Tribun
TribunJualbeli
Tribun Network
About Us
Redaksi
Info Iklan
Contact Us
Help
Terms of Use
Privacy Policy
Pedoman Media Siber
No Thumbnail
Desktop Version

Virus Corona

Begini Pengawalan dan Pencabutan Izin Darurat pada Vaksin Covid-19

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) sampai hari ini belum juga menerbitkan persetujuan pada vaksin Covid-19 dalam bentuk Emergency Use Authorizat

Begini Pengawalan dan Pencabutan Izin Darurat pada Vaksin Covid-19
Pixabay/TheDigitalArtist
Ilustrasi vaksin Covid-19. Perusahaan vaksin asal China, CanSino Biologics, sedang bernegosiasi dengan beberapa negara agar kandidat vaksin Covid-19 miliknya bisa diuji coba fase ketiga di luar negeri. 

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) sampai hari ini belum juga menerbitkan persetujuan pada vaksin Covid-19 dalam bentuk Emergency Use Authorization (EUA) atau dalam bentuk Nomor Izin Edar (NIE).

Hal itu didasari dengan ketentuan yang berlaku di Indonesia, bahwa izin penggunaan obat dan vaksin yang dikeluarkan Badan POM harus memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu yang dibuktikan melalui uji klinik yang baik dan cara pembuatan obat yang baik mengacu pada persyaratan dan standar yang berlaku secara nasional dan internasional.

"Jika telah dinyatakan memenuhi aspek keamanan, khasiat dan mutunya maka Badan POM dapat
memberikan persetujuan apakah dalam bentuk Emergency Use Authorization (EUA) atau dalam bentuk Nomor Izin Edar (NIE)," ujar Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif,  Togi J Hutadjulu, Apt, MHA dalam keterangan yang diterima.

*EUA Diterbitkan Tanpa Mengesampingkan Aspek Keamanan dan Mutu*

Togi menerangkan, dalam sistem registrasi khusus untuk kondisi darurat ini diberikan tanpa mengesampingkan aspek keamanan, khasiat dan mutu produk.

Dalam proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin tersebut akan melibatkan Tim Komnas (Kominte Nasional) Penilai Obat yang terdiri dari para ahli farmakologi, klinisi dan para pakar.

"Pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin," tegasnya.

Baca juga: Ikuti Arahan Presiden Jokowi, BPOM : Mutu Vaksin dan Aspek Khasiat Keamanan Harus Terjamin

Izin penggunaan darurat (EUA) telah ditetapkan dengan Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat.

Sistem pemberian EUA yang diterapkan oleh Badan POM mengacu pada pedoman registrasi kondisi darurat World Health Organization (WHO), European Medicines Agency (EMA) dan United States Food and Drug Administration (US- FDA).

"Tentu BPOM perlu memperhatikan arahan Bapak Presiden tentang perlunya kehati-hatian terkait rencana vaksinasi COVID-19 kepada masyarakat luas," jelas Togi.

Halaman
12
Ikuti kami di
Penulis: Rina Ayu Panca Rini
Editor: Johnson Simanjuntak
  Loading comments...
© 2021 TRIBUNnews.com,a subsidiary of KG Media. All Right Reserved
Atas