Tribun

Virus Corona

BPOM : Izin Darurat Vaksin Covid-19 Harus Penuhi Standar WHO

setelah vaksin mendapat persetujuan penggunaan, pengawalan mutu vaksin menjadi tanggung jawab dari industri farmasi dan distributor yang ditunjuk

Penulis: Rina Ayu Panca Rini
Editor: Eko Sutriyanto
BPOM : Izin Darurat Vaksin Covid-19 Harus Penuhi Standar WHO
Tribunnews.com/ Rina Ayu
Kepala Badan POM Penny Lukito dalam konferensi pers daring, Jumat (25/9/2020), terkait penemuan makanan dan obat ilegal. 

Laporan wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, dalam mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) harus memenuhi sejumlah syarat dan prosedur yang mengacu pada standar internasional termasuk WHO.

Sehingga izin darurat atau EUA tidak bisa dikeluarkan begitu saja tanpa data akurat.

Penny memaparkan, syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan. 

Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).

"Untuk mendapatkan EUA, sudah ada juga kesepakatan yang diberikan oleh WHO sehingga EUA (Covid-19) tidak dikarang sendiri," ujar Penny dalam konferensi pers daring, Kamis (19/11/2020).

Baca juga: IDI : Jangan Ragukan BPOM Soal Beri Izin Obat dan Vaksin Covid-19

Baca juga: Wapres Maruf Amin Pastikan Sebelum Beredar Vaksin Covid-19 Dapat Izin BPOM dan Fatwa MUI

Baca juga: BPOM Berikan Izin Edar Darurat 2 Obat dan 14 Herbal untuk Pasien Corona

Lebih lanjut, Kepala Badan POM menegaskan bahwa setelah vaksin mendapat persetujuan penggunaan, pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi nantinya akan menjadi tanggung jawab dari industri farmasi dan distributor yang ditunjuk. 

Dalam proses penyaluran di sarana pemerintah diperlukan peran aktif berbagai pihak sesuai kewenangan masing-masing. 

Badan POM melakukan pengawasan dan pendampingan dalam penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik. 

Hal ini dikarenakan vaksin merupakan Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product) yang sensitif terhadap perubahan suhu, sehingga upaya dan kontrol yang ketat di sepanjang jalur distribusi sangat diperlukan agar mutu dan stabilitas vaksin tetap terjaga sampai kemudian digunakan oleh end-user (pasien).

“Kami berharap semua pihak berkomitmen dan saling mendukung untuk bersama mengupayakan keberhasilan rencana pelaksanaan vaksinasi dalam rangka penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia,” ujar perempuan berhijab ini.
 

Ikuti kami di
© 2021 TRIBUNnews.com,a subsidiary of KG Media. All Right Reserved
Atas