Penjelasan Ahli dan BPOM RI Tentang Perkembangan Uji Klinik Fase III Vaksin Covid-19 di Bandung

Tayang: Jumat, 20 November 2020 12:40 WIB

Penulis: Rina Ayu Panca Rini

Editor: Anita K Wardhani

Baca Selanjutnya: Covid-19 Dituding Agenda Asing, Pengamat Kesehatan Ungkap Tahapan Penetapan Status Pandemi di Dunia

✖

Penjelasan Ahli dan BPOM RI Tentang Perkembangan Uji Klinik Fase III Vaksin Covid-19 di Bandung

Istimewa

Vaksin Sinovac yang akan diproduksi bersama Bio Farma, saat ini sudah berada pada tahap uji klinik fase 3 di Bandung dan telah mengambil subjek sebanyak 1.620 orang dewasa dan sedang menunggu hasilnya.

Laporan wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Perkembangan uji klinik fase 3 vaksin Sinovac disampaikan ke pubik. Bagaimana hasilnya?

Ketua Komnas Komite Nasional Pengkajian Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (KIPI), Prof Dr Hindra Irawan Satari dr SpA(K) mengatakan, sejauh ini perkembangannya terbilang baik.

Hal itu disampaikan Hindra dalam konferensi pers daring, Kamis (19/11/2020).

"Di Bandung, dari 1600-an (subjek) yang diberikan vaksin (Sinovac), tidak ada mengalami efek samping serius," kata Hindra.

"Tetapi (uji klinik vaksin Covid-19) akan terus dikaji, karena (pengkajian) belum usai," sambungnya.

Gambar selebaran yang dikeluarkan oleh kantor pers Pemerintah Negara Bagian Sao Paulo menunjukkan seorang sukarelawan yang menerima vaksin COVID-19 selama tahap uji coba vaksin yang diproduksi oleh perusahaan Cina Sinovac Biotech di Hospital das Clinicas (HC) di negara bagian Sao Paulo, Brasil, pada 21 Juli 2020. - Uji coba vaksin akan dilakukan di Brasil dalam kemitraan dengan Brasil Research Institute Butanta. (Handout / Pemerintah Negara Bagian Sao Paulo/AFP)

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menambahkan, untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin, BPOM terus melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik, mulai dari percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan inspeksi untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice.

Berita Rekomendasi

Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Univesitas Padjadjaran.

“Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD (kejadian tidak diharapkan) atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik,” ungkap Kepala Badan POM.

Diketahui, sebagai upaya penanganan pandemi global Covid-19 di dunia banyak lembaga riset dan produsen vaksin mengembangkan vaksin untuk mencegah virus corona.

Melansir data WHO Landscape on Covid-19 Vaccine pada tanggal 12 November 2020, saat ini terdapat 212 kandidat vaksin dari 8 platform yang tengah berproses pada tahap uji pra-klinik maupun uji klinik.

Dari 48 kandidat vaksin yang diketahui berada dalam tahap uji klinik, 11 kandidat vaksin sudah memasuki tahap uji klinik fase 3.

Salah satunya adalah Vaksin Sinovac yang sedang dalam proses uji klinik fase 3 di lima negara, termasuk di Indonesia.

Uji klinik Vaksin Sinovac di Indonesia merupakan uji klinik fase 3 yang dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran melalui kerja sama PT. Biofarma dengan Sinovac Biotech Cina.

Hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).

Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua. Sekaligus pengamatan terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.

Tags: