Laporan wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, mengatakan, proses pengembangan vaksin Covid-19 membutuhkan waktu.

Mengapa demikian?

Disebukan pengembangan vaksin perlu serangkaian proses penelitian yang perlu dilakukan, serta ketersediaan sejumlah data scientific dengan pertimbangan risiko dan manfaat untuk menjamin vaksin tersebut aman, berkhasiat, dan bermutu.

Ia melanjutkan, BPOM tidak bekerja sendiri dalam memberi keputusan izin penggunaan vaksin virus corona ini.

Melainkan memerlukan kerja sama dari berbagai pihak sesuai kapasitasnya di sepanjang life cycle vaksin.

Baca juga: Perhimpunan Guru Usulkan Belajar Tatap Muka Ditunda Hingga Vaksin Covid-19 Didistribusikan

Baca juga: Vaksinolog: Sekalipun Ada Vaksin, Masyarakat Tetap Harus Terapkan 3M

“Saya harap tidak ada lagi pertanyaan mengapa perizinan vaksin COVID-19 lambat. Karena memang untuk produk obat dan vaksin, ada parameter-parameter yang perlu dijaga untuk memastikan produk aman digunakan dan memberikan khasiat sesuai harapan,” tegas Kepala Badan POM beberapa waktu lalu.

Ketiga aspek tersebut ditambahkan Penny, tidak cukup untuk memperoleh izin penggunaan vaksin dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

 Di sepanjang proses penyaluran melalui fasilitas distribusi hingga pemberian kepada masyarakat melalui fasilitas pelayanan kesehatan diperlukan lagi pengawalan ketat untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin tetap terjaga.

 Terutama terkait dengan prosedur khusus yang diperlukan dalam rantai distribusi vaksin sebagai produk rantai dingin (cold chain product).

 “Untuk itu, kami harapkan komitmen dan kerja proaktif dari seluruh pihak yang terlibat untuk mendukung keberhasilan vaksinasi COVID-19 di Indonesia,” ungkap Penny.

*Perkembangan Terkini Vaksin Covid-19 Sinovac*

Perkembangan hasil uji klinik fase 3 Vaksin Sinovac  sedang berlangsung di Indonesia. Sejak uji klinik fase 3 dimulai pada Agustus lalu, total subjek uji klinik yang ditargetkan, yaitu sebanyak 1.620 subjek telah mendapat suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).

Proses selanjutnya setelah ini adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua. Sejauh ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang dialami subjek uji klinik, baik di Indonesia maupun di negara lain yang juga tengah melakukan uji klinik fase 3 terhadap Vaksin Sinovac.

Diketahui, laporan khasiat dan keamanan dari tahap uji klinik menjadi aspek penting sebagai bahan evaluasi BPOM untul penerbitan izin penggunaan vaksin. Dalam masa pandemi ini, maka izin yang dikeluarkan adalah berupa izin penggunaan vaksin dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Aspek lain yang juga perlu dijaga adalah aspek mutu produk, yang berarti produk vaksin yang akan digunakan  harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP).

Terkait hal ini, Badan POM telah melakukan inspeksi secara langsung ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada tanggal 2-5 November lalu. “Hasil inspeksinya baik, sehingga mutu vaksin yang dihasilkan juga dapat dipertanggungjawabkan,” tambahnya.

Jika seluruh data dan aspek keamanan, khasiat, dan mutu vaksin telah terpenuhi, vaksin Sinovac diprediksi dapat memperoleh EUA dari Badan POM pada minggu ke-3 atau minggu ke-4 Januari 2020.