Akses berita lokal lebih cepat dan mudah melalui aplikasi TRIBUNnews
X
Tribun
TribunJualbeli
Tribun Network
About Us
Info Iklan
Contact Us
Help
Terms of Use
Privacy Policy
Pedoman Media Siber
No Thumbnail
Desktop Version

Penanganan Covid

BPOM : Syarat EUA Vaksin Mandiri sama dengan Vaksin Pemerintah

Badan POM memastikan semua vaksin harus mendapatkan izin edar atau penggunaan darurat (EUA), termasuk pengadaan

BPOM : Syarat EUA Vaksin Mandiri sama dengan Vaksin Pemerintah
Tribunnews/Herudin
Vaksinator menyuntikkan vaksin Covid-19 kepada pedagang di Pasar Tanah Abang Blok A, Jakarta Pusat, Rabu (17/2/2021). Vaksinasi Covid-19 tahap kedua yang diberikan untuk pekerja publik dan lansia itu dimulai dari pedagang Pasar Tanah Abang. Tribunnews/Herudin 

Laporan wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Badan POM memastikan semua vaksin harus mendapatkan izin edar atau penggunaan darurat (EUA), termasuk pengadaan vaksin dalam vaksinasi gotong royong atau mandiri.

Kepala Subdirektorat Penilaian Uji Klinik dan9 Pemasukan Khusus, BPOM Siti Asfijah mengatakan, aturan tersebut sesuai dengan Perpres Nomor 9/2020.

Ia pun memaparkan, syarat izin darurat untuk vaksin Covid-19 antara lain : data uji klinik fase 1 dan 2 dengan pemantauan 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin.

Baca juga: Pejabat Pentagon: Sepertiga Pasukan Militer Tolak Vaksin Virus Corona

Kemudian, data uji klinik fase 3 dengan intern analisis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan, imugenitas, dan efikasi vaksin 50 persen.

Serta menyertakan data mutu lengkap dengan stabilitas minimal 3 bulan.

"Proses evaluasi, kriteria, sama untuk memastikan vaksin yang akan digunakan memenuhi ketentuan keamanan khasiat, dan mutu," ujarnya. dalam diskusi virtual bertajuk 'Telisik Sebelum Disuntik,' pada Kamis (18/2/2021).

Baca juga: Pemerintah Targetkan Ratusan Juta Vaksin Covid-19 Tiba di Indonesia 2021

Siti melanjutkan, dalam pengadaan vaksin industri farmasi berkewajiban mendaftarkan vaksin Covid-19 yang akan digunakan.

Dalam ketentuan yang tertuang di Permenkes Nomor 1799/2010 tentang Industri Farmasi, ia mengatakan, ada kewajiban pengawalan keamanan oleh industri farmasi pendaftar atau pemberi izin edar.

Industri farmasi wajib melaksanakan sistem monitoring keamanan produk obat termasuk vaksin yang memiliki.

"Badan usaha yang ditunjuk pemerintah untuk pengadaan dan mengedarkan vaksin harus bekerja sama dengan industri pendaftar. Untuk vaksin Covid-19 ini adalah Bio Farma," tegasnya.

Ikuti kami di
Penulis: Rina Ayu Panca Rini
Editor: Hendra Gunawan
  Loading comments...
© 2021 TRIBUNnews.com,a subsidiary of KG Media. All Right Reserved
Atas