BPOM Izinkan Penggunaan Vaksin Covid-19 AstraZeneca

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memutuskan vaksin AstraZeneca dapat didistribusikan dan digunakan dalam program vaksinasi pemerintah.

Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari BPOM Lucia Rizka Andalusia mengatakan keputusan tersebut diambil setelah BPOM bersama dengan tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI, dan ITAGI melaksanakan pengkajian lebih lanjut terkait vaksin AstraZeneca.

BPOM menilai kejadian pembekuan darah telah dibahas pada forum pertemuan khusus baik di WHO maupun badan otoritas regulatori obat di Eropa-European Medicines Agency(EMA) yang menunjukkan bahwa Tromboemboli merupakan kejadian medis yang sering dijumpai dan merupakan penyakit kardiovaskuler nomor 3 terbanyak berdasarkan data global.

"Namun tidak ditemukan bukti peningkatan kasus ini setelah penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca," ujar Lucia dalam konferensi pers virtual bertajuk Perkembangan Terkini terkait Vaksin COVID-19 dari AstraZeneca, Jumat (19/3/2021)

Ia menerangkan, EMA memiliki sistem pemantauan risiko pasca pemasaran yang komprehensif dan melihat kemungkinan terjadinya KIPI langka, berupa gangguan pembekuan darah setelah penggunaan 20 juta vaksin Covid-19 AstraZeneca di Eropa.

Antara lain kejadian koagulasi intravaskular diseminata (Disseminated Intravascular Coagulation /DIC) dan trombosis sinus venosus sentral (Central Venous Sinus Thrombosis /CVST).

EMA akan terus melakukan kajian tentang kemungkinan kausalitas kasus ini dengan penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca.

EMA juga menekankan bahwa tidak ada permasalahan terkait kualitas vaksin COVID-19 AstraZeneca secara menyeluruh ataupun dengan bets tertentu.

"Hingga saat ini manfaat vaksin COVID-19 AstraZeneca masih lebih besar dibandingkan risikonya. Beberapa negara Eropa yang semula menangguhkan vaksinasi menggunakan vaksin COVID-19 AstraZeneca," jelas Lucia.

Berdasarkan hal itu, BPOM dan tim Pakar merekomendasikan vaksin AstraZeneca dapat digunakan, walaupun pada pemberian vaksinasi mungkin dapat menimbulkan kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI), namun risiko kematian akibat Covid-19 jauh lebih tinggi.

"Masyarakat tetap harus mendapatkan vaksinasi Covid-19 sesuai jadwal yang telah ditetapkan. Manfaat pemberian vaksin Covid-19 AstraZeneca lebih besar dibandingkan risiko yang ditimbulkan, sehingga vaksin Covid-19 AstraZeneca dapat mulai digunakan," terang dia.

BPOM menegaskan, dalam informasi produk vaksin Covid-19 AstraZeneca telah dicantumkan peringatan kehati-hatian penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca pada orang dengan trombositopenia dan gangguan pembekuan darah.

Vaksin Covid-19 AstraZeneca yang diterima di Indonesia melalui COVAX facility diproduksi di Korea Selatan dengan jaminan mutu sesuai standar persyaratan global untuk Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).