Laporan Wartawan Tribunnews Taufik Ismail

TRIBUNNEWS. COM, JAKARTA - Satgas Penanganan Covid-19 meluruskan kekhawatiran masyarakat terkait perbedaan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19, yakni Emergency Use of Listing (EUL) dan Emergency Use of Authorization (EUA), seperti yang terjadi pada vaksin Sinovac.

Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19 Prof Wiku Adisasmito mengatakan vaksin Sinovac yang digunakan di Indonesia otomatis sudah mendapat EUA dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM).

Vaksin Sinovac juga telah mengikuti prosedur pengurusan EUL, dan prediksi pemberian EUL dari WHO pada akhir bulan Mei 2021.

Baca juga: Komisi IX: Vaksinasi Covid-19 Harus Dibarengi Protokol Kesehatan Ketat Jika Tak Ingin Seperti India

"Saya hendak mempertegas, bahwa baik EUL dan EUA, adalah 2 bentuk izin penggunaan terbatas untuk vaksin, obat-obatan dan alat diagnostik in Vitro, atas dasar beberapa pertimbangan yang intinya sama," ujar Wiku dalam keterangan pers perkembangan penanganan Covid-19 yang disiarkan Youtube Sekretariat presiden, Kamis, (15/4/2021).

Kesamaan pertimbangan EUL dan EUA tersebut diantaranya, pertama, diperuntukkan bagi penyakit yang serius dan mematikan serta memiliki peluang menyebabkan kedaruratan kesehatan masyarakat.

Baca juga: Satgas Covid-19: Vaksin Nusantara Dikembangkan di Amerika, Diujicoba di Indonesia

Kedua, belum ada produk farmasi sebelumnya yang mampu menghilangkan dan mencegah wabah. Ketiga, tahapan produksi dilakukan berdasarkan kaidah ilmiah dengan standar yang berlaku seperti good clinical practice, proof concept, good laboratory practice serta good manufacturing practices.

Namun, menurut Wiku terdapat perbedaan antara EUA dan EUL pada aspek badan otoritas yang mengeluarkannya.

Baca juga: WHO Khawatir Kasus Covid-19 Melonjak Selama Bulan Ramadhan

Untuk EUL dikeluarkan oleh Badan Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO), sementara EUA dikeluarkan otoritas dalam negeri seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM).

Misalnya, khusu untuk EUL diberikan sebagai prasyarat pasokan vaksin COVAX yang menjadi vaksin subsidi WHO ke berbagai negara di dunia. Serta untuk membantu suatu negara dalam memutuskan kelayakan penggunaan, produksi atau impor vaksin dan selanjutnya untuk memutuskan EUA. Izin EUA secara spesifik hanya untuk izin edar terbatas pada suatu negara.

Wiku mengatakan, pada prinsipnya, WHO memberi otoritas penuh terhadap masing-masing otoritas regulator nasional seperti Badan POM untuk mengeluarkan EUA yang mengacu kepada standar global. Dengan syarat dapat ditetapkan berdasarkan data dari penilaian yang transparan. Meski demikian, WHO tetap mengharapkan vaksin yang telah mendapatkan EUA dari tiap negara dapat mengurus EUL di masa yang akan datang.

Wiku kembali menegaskan, bahwa vaksin Covid-19 adalah produk farmasi yang tergolong baru dan dikembangkan dalam waktu yang relatif singkat. Sehingga ada potensi ketidaksempurnaan yang memicu kemunculan efek samping atau Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (KIPI).

"Namun sekali lagi saya tekankan kemunculan tersebut pun tidak signifikan jumlahnya dan terjadi hanya pada beberapa orang dengan kondisi kesehatan khusus. Vaksin diperuntukkan bagi masyarakat dalam keadaan sehat. Karenanya masyarakat tidak perlu khawatir karena pemerintah berkomitmen memberikan pelayanan kesehatan terbaik," kata Wiku.