- Nyeri otot (myalgia);

- Batuk;

- Mual (nausea);

- Diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

Hasil studi klinik dan hasil pengkajian efikasi

Pada populasi dewasa dengan usia 18–59 tahun, hasil studi klinik fase 1 dan 2 menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksinasi lengkap.

Respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian Zifivax dosis rendah dengan tiga kali vaksinasi.

Berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22 persen dan 102,5.

Kemudian untuk pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31 persen dan 1782,26.

Sementara itu, untuk hasil pengkajian efikasi, data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari Vaksin Zifivax.

Hal ini termasuk pada Virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93 persen), Gamma (100 persen), Delta (77,47 persen), dan Kappa (90,0 persen).

Efikasi vaksin mencapai 81,71 persen yang dihitung mulai tujuh hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4 persen apabila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.

Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa dengan usia 18-59 tahun sebesar 81,51 persen.

Kemudian untuk populasi lansia dengan usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58 persen serta untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88 persen.

“Penilaian terhadap mutu vaksin Zifivax telah dilakukan melalui evaluasi mutu vaksin dan penilaian pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap fasilitas produksi di negara asal melalui desktop inspection. Hasil evaluasi terhadap data mutu vaksin Zifivax telah memenuhi standar dan persyaratan mutu vaksin,” jelas Kepala BPOM.

Vaksin Zifivax belum diindikasikan untuk penggunaan booster pada saat ini.

Untuk selanjutnya, apabila akan digunakan sebagai vaksin booster, baik vaksin Zifivax maupun vaksin lainnya harus melalui uji klinik booster.

Uji klinik booster tersebut dilakukan setelah diketahui data respons imun persisten dari uji klinik primer.

Selain itu, penggunaan vaksin dengan indikasi booster dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan BPOM.

Pemegang EUA Zivifax

Perlu diketahui, pemegang EUA Zivifax adalah PT. Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio).

PT. Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio) merupakan perusahaan swasta nasional yang saat ini sedang dalam tahap pembangunan fasilitas produksi vaksin (fill and finish) dengan kemasan vial dan prefilled syringe.

Tahap ini merupakan bagian dari roadmap pembangunan fasilitas, mulai dari upstream-downstream hingga formulasi vaksin.

“Kami berharap komitmen PT. JBio untuk melakukan investasi di Indonesia dapat diikuti oleh pihak-pihak lainnya untuk juga berinvestasi di sektor produksi obat dan vaksin dalam mendukung kemandirian farmasi di Indonesia,” ujar Penny.

(Tribunnews.com/Katarina Retri)