Laporan wartawan Tribunnews.com, Fahdi Fahlevi

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Universitas Airlangga (Unair) dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia (Biotis) melakukan uji klinis fase 1 Vaksin Merah Putih setelah mendapat izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada awal Februari 2022.

Uji klinis fase 1 akan dilakukan pada 90 subjek penelitian yang akan dibagi menjadi beberapa kelompok.

"Terima kasih kami kepada Badan POM yang telah mendukung kami, memberikan pendampingan, bahkan ikut mensupervisi penyiapan semua fasilitas yang diperlukan dari hulu hingga hilir,” ungkap Direktur Utama PT Biotis FX Sudirman melalui keterangan tertulis, Rabu (9/2/2022).

BPOM telah menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) bagi Vaksin Merah Putih pada Senin (7/2/2022).

Rencananya, uji klinis fase 2 akan melibatkan 405 subjek dengan kelompok dosis yang berbeda.

Sementara uji klinis fase 3 akan dilaksanakan apabila fase 1 dan 2 sudah mendapatkan hasil sementara dan memenuhi syarat untuk masuk ke fase selanjutnya.

Baca juga: 15 Hari Isolasi Mandiri, Enzy Storia Umumkan Negatif Covid-19

Uji klinis fase 3 rencananya dilakukan pada April 2022. Setelah uji klinis fase 3, Vaksin Merah diharapkan akan memperoleh izin penggunaan darurat (Emergency Use
Authorization, EUA) dari BPOM.

Biotis juga mengapresiasi kinerja Profesor Fedik Abdul Rantam, ketua tim peneliti Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga, yang telah bekerja keras selama 19 bulan untuk menghadirkan vaksin Merah Putih.

"Kerja keras tersebut adalah bagian dari upaya untuk mewujudkan kemandirian vaksin dan obat di Indonesia," kata FX Sudirman.

Baca juga: Anak Anda Batuk Pilek, Waspada Terpapar Covid-19 Varian Omicron

Vaksin Merah Putih telah dinyatakan halal oleh Majelis Ulama Indonesia (MUI). Fatwa halal tersebut telah diterima PT Biotis beberapa waktu lalu setelah audit halal atas proses produksi.

"Kami berharap tidak ada lagi masyarakat yang menolak vaksin yang dicurigai sebelumnya haram,” ujar Komisaris Utama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia Osbal Saragi Rumahorbo.

Biotis siap memproduksi massal Vaksin Merah Putih sebanyak 20 juta dosis per bulan dan siap didistribusikan kepada masyarakat mulai Agustus 2022.

Hasil pra uji klinis, kata FX Sudirman, menunjukkan bahwa vaksin tersebut aman, tidak menyebabkan kelainan organ dan kematian pada hewan uji, serta terbentuknya antibodi pascavaksinasi.