BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covovax Produksi India
Badan POM resmi menerbitkan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covovax sebagai vaksin Covid-19 ke-11
Penulis: Rina Ayu Panca Rini
Editor: Wahyu Aji
Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Badan POM resmi menerbitkan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covovax sebagai vaksin Covid-19 ke-11 yang dapat digunakan di Indonesia.
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menuturkan, sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).
"Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” papar Penny, Senin (27/6/2022).
Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.
Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9 persen - 32 % ), tenderness (9,9 % - 11,4 % ), sakit kepala (15,5 % - 19,9 % ), kelelahan/fatigue (8,7 % - 17,9 % ), nyeri otot/myalgia (8,5 % - 15,5 % ), dan demam (3,5 % - 14,4 % ).
Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7 % -90,4 % pada semua kasus Covid-19 dengan berbagai tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9 % -100 % .
Baca juga: Genjot Vaksinasi, Indonesia Kembali Kedatangan 4,8 Juta Dosis Vaksin Covovax
Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 % . Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.
