TRIBUNNEWS.COM - PT Konimex memberikan klarifikasinya terkait produk obat sirup mereka, Termorex sirup, yang disebut Badan Pengawasan Obat dan Minuman (BPOM) RI mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) melebihi batas aman. 

Diketahui, BPOM RI telah mengumumkan lima obat sirup yang ditarik dari pasar sebagai imbas dari meningkatnya kasus gangguan ginjal akut di Indonesia.

Salah satu obat sirup yang ditarik dari pasar adalah Termorex sirup (obat demam) yang diproduksi oleh PT Konimex, dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik berukuran 60 mililiter.

Menanggapi hal tersebut, Chief Executive Officer PT Konimex, Rachmadi Joesoef menilai jika BPOM masih belum bisa mendukung kesimpulan bahwa pengobatan obat dalam bentuk sirup memiliki keterkaitan dengan kejadian gangguan ginjal akut ini.

Rachmadi pun memastikan jika seluruh obat sirup yang diproduksi PT Konimex tidak menggunakan bahan baku Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Tak hanya itu, Rachmadi menyebut jika PT Konimex juga memastikan jika bahan baku yang digunakan telah memenuhi persyaratan sesuai buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan resmi pemerintah atau Farmakope.

Baca juga: Kemenkes Catat 208 Kasus Gagal Ginjal Akut, Tingkat Kematian 55 Persen

"PT Konimex menyatakan bahwa seluruh obat dalam bentuk sirup yang kami produksi tidak menggunakan bahan baku EG dan DEG. PT Konimex senantiasa memastikan bahan baku yang digunakan dari mitra pemasok yang telah bermitra selama puluhan tahun."

"Serta memenuhi persyaratan sesuai buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan resmi pemerintah (Farmakope)," kata Rachmadi dalam keterangannya kepada Tribunnews.com Jumat (21/10/20220).

Lebih lanjut Racmadi mengaku memahami langkah antisipatif pemerintah melalui Surat Keputusan BPOM terkait penarikan salah satu produk obat produksi PT Konimex.

Baca juga: Pakar Kesehatan Nilai Usulan Status KLB pada Kasus Gangguan Ginjal Akut di Indonesia Kurang Tepat

Rachmadi menyebut, sebagai bentuk kepatuhan PT Konimex kini juga tengah mempersiapkan langkah untuk melakukan penghentian produksi, distribusi, dan penarikan kembali produk Termorex Sirup 60ml, sesuai surat edaran BPOM.

PT Konimex pun bersedia menjamin keamanan dan kualitas bahan baku, proses produksi dan distribusi seluruh produknya sesuai dengan Cara pembuatan Obat yang baik (CPOB), termasuk produk Termorex yang pertama diproduksi pada 34 tahun yang lalu.

"PT Konimex juga senantiasa mematuhi segala kebijakan dan aturan yang ditetapkan pihak berwenang, guna memastikan semua lini produk kami aman dikonsumsi masyarakat," pungkasnya.

Baca juga: Pemerintah Diingatkan Pentingnya Sarana Prasarana Faskes untuk Respons Kasus Ginjal Akut Anak

Lima Produk Obat yang Ditarik BPOM karena Miliki Kandungan Etilen Glikol

DIwartakan Tribunnews.com sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan lima produk obat yang memiliki kandungan Etilen Gelikol (EG).

"Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk," ungkap BPOM pada laman resmi, Kamis (20/10/2022).

Berikut lima obat yang memiliki kandungan cemaran EG:

Pertama, Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

Kedua, Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

Baca juga: Menkes: Obat Penyakit Ginjal Akut Asal Singapura Teridentifikasi Aman

Ketiga, Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.

Keempat, Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.

Kelima, Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

"Namun demikian, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut," kata BPOM lagi.

Baca juga: BPOM Belum Bisa Simpulkan Keterkaitan Obat Sirup Mengandung Etilen Glikol dengan Gagal Ginjal Akut

Karena masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut.

Seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.

Sebagai informasi, BPOM sebelumnya mengambil melarang penggunaan dietilen glikol dan etilen glikol.

Karena diduga kuat sebagai pemicu dari gangguan ginjal akut pada anak.

(Tribunnews.com/Faryyanida Putwiliani/Aisyah Nursyamsi)

Baca berita lainnya terkait Gangguan Ginjal.