TRIBUNNEWS.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) terhadap vaksin Covid-19 Sinovac pada Senin (11/1/2021).

BPOM menyampaikan, hasil analisis uji klinis fase 3 di Bandung menunjukkan efikasi vaksin Sinovac sebesar 65,3 persen.

"Hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO di mana minimal efikasi vaksin adalah 50 persen," ujar Kepala BPOM Penny Lukito dikutip Kompas.com, Senin (11/1/2021).

Artinya, Indonesia sudah bisa memulai vaksinasi Covid-19 yang rencananya dilakukan perdana pada Rabu (13/1/2021).

Baca juga: Menkes Sebut 12 Juta Vaksin Covid-19 akan Siap di Awal Februari

"Izin Penggunaan Darurat ini ditandai dengan adanya nilai efikasi (kemanjuran) setara dengan 65,3 persen yang diambil dari laporan interim 3 bulan pasca suntikan kedua dari Uji Klinis Fase 3," kata Penny.

Diketahui, uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac ini dilaksanakan di beberapa negara.

Di Indonesia, uji klinis digelar di Bandung sejak Agustus 2020 kepada 1.620 relawan.

Arti efikasi vaksin 65,3 persen

Penny menjelaskan, hasil 65,3 persen ini memiliki arti vaksin Sinovac ini dapat menurunkan angka kejadian Covid-19 hingga 65,3 persen.

"Angka 65,3 persen dari hasil uji klinik di Bandung tersebut menunjukkan, harapan vaksin ini, mampu untuk menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3 persen," tutur Penny.

Angka 65,3 persen di Bandung ini, akan disandingkan dengan angka efikasi di Brazil yang menghasilkan 78 persen dan Turki menghasilkan angka 91 persen.

Baca juga: Ini Syarat Penerima Vaksin Covid-19, yang Pernah Terpapar Corona Tak Prioritas

Hasil efikasi dari ketiga negara tersebut tercatat di atas ambang batas efikasi yang sudah ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO) yaitu 50 persen.

Beliau melanjutkan, selain efikasi, Badan POM juga mengevaluasi kemampuan tubuh dalam menghasilkan antibodi (imunogenisitas).

Dan juga kemampuan antibodi dalam menetralkan virus SARS-COV2 yaitu sebesar 99,23 persen.

Selain melihat efikasi, Badan POM juga sudah memastikan Sinovac sebagai produsen CoronaVac sudah memenuhi aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari sisi kualitas.

Menurut Penny, hal itu didapat melalui audit dan pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan penilaian data dukung vaksin.

Audit di Sinovac Life Science ini dilakukan akhir Oktober 2020.

Kemudian pihaknya menilai fasilitas fill and finish di Bio Farma, Bandung, pada awal 2021.

Fatwa MUI

Selain dari Badan POM, Vaksin Covid-19 pun dinilai Komisi Fatwa Majelis Ulama Indonesia (MUI), dari aspek kehalalannya dan thayib.

Ketua MUI Bidang Fatwa Asrorun Niam Sholeh mengatakan, LPPOM MUI telah menyelesaikan audit lapangan vaksin Covid-19 Sinovac di dua lokasi.

Yaitu kantor pusat Sinovac di Beijing dan kantor pusat Bio Farma di Bandung.

"Terkait Aspek kehalalan, setelah dilakukan diskusi panjang penjelasan auditor."

"Rapat Komisi Fatwa menyepakati bahwa Vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh Sinovac dan sertifikasinya diajukan oleh Bio Farma ada Halal dan Suci" kata Asrorun.

Kata Epidemiolog

Epidemiolog Indonesia di Griffith University Australia Dicky Budiman merespons terbitnya izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 Sinovac, Senin (11/1/2021).

Terbitnya izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA), kata dia, menandakan vaksin Sinovac sudah cukup memadai untuk dapat digunakan.

Baca juga: BPOM Terbitkan EUA, ITAGI : Beri Rasa Aman untuk Nakes yang Jadi Prioritas Vaksinasi Covid-19

"Ini sebetulnya sudah menjadi satu dasar yang cukup memadai dan kuat bahwa Sinovac ini aman, halal, dan memiliki efikasi yang memadai," kata Dicky saat dihubungi Kompas.com, Senin (11/1/2021).

Dia menjelaskan, hal ini dikarenakan hasil uji klinis fase tiga di Bandung telah menunjukkan efikasi vaksin Sinovac sebesar 65,3 persen.

Menurut Dicky, angka tersebut sudah memenuhi thresold atau ambang batas vaksin yang diberikan Badan Kesehatan Dunia (WHO) yaitu 50 persen.

"Efikasi yang memadai, saya sampaikan memadai karena dia sudah memenuhi thresold," ujarnya.

Dia juga meminta agar pemerintah terus memantau pelaksanaan vaksinasi dengan ketat setelah izin penggunaan darurat diterbitkan.

"Karena ini masih dalam proses uji sebenarnya. Karena belum selesai. Jika di fase sebelumnya dinyatakan tidak ada hal-hal yang mengkhawatirkan ya kita syukuri."

Baca juga: Vaksinasi Tak Jamin 100 Persen Bebas Covid-19, Begini Penjelasan Pakar Imunisasi

"Tapi sistem pengawasan harus siap merespons, mengantisipasi segala hal yang bisa terjadi," ucapnya.

Dicky juga mengingatkan antara efikasi dan efektivitas vaksin adalah dua hal yang berbeda.

Ia menyebut, umumnya nilai efektivitas akan jauh lebih kecil daripada efikasi.

(Tribunnews.com/Maliana, Kompas.com/Nicholas Ryan Aditya/Reni Susanti)