Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 32 produk obat sirop produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).

Disampaikan bahwa hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirop obat mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman yaitu asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari. 

Baca juga: Mengandung Etilen Glikol, BPOM Cabut Izin Edar 32 Obat Sirup Produksi Rama Emerald

"Untuk itu, BPOM menetapkan administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," dikutip dari keterangan yang diterima, Rabu (7/12/2022).

Berikut daftar 32 produk obat sirop PT Rems yang dicabut izin edarnya oleh BPOM:  

1. Ambroxol HCl 
Bentuk sediaan: Sirup  
Nomor izin edar: GKL1428912037A1

 2. Antasida DOEN 
Bentuk sediaan: Suspensi  
Nomor izin edar: GBL9628907033A1 

3. Broxolic
Bentuk sediaan: Sirup 
Nomor izin edar: DKL1428912137A1  

4. Calortusin  
Bentuk sediaan: Sirup 
Nomor izin edar: DTL8328910737A1  

5. Calortusin PE  
Bentuk sediaan: Sirup 
Nomor izin edar: DTL2028918937A1

Baca juga: 73 Daftar Obat Sirop yang Ditarik dari Peredaran oleh BPOM karena Cemaran Etilen Glikol

6. Cetirizine Hydrochloride 
Bentuk sediaan: Drops  
Nomor izin edar: GKL1928916436A1  

7. Cetirizine Hydrochloride 
Bentuk sediaan: Sirup 
 Nomor izin edar: GTL1628912937A1  

8. Cetizine  
Bentuk sediaan: Drops
 Nomor izin edar: DKL1928916336A1

9. Cetizine  
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL1628913037A1 

10. Cotrimoxazole 
Bentuk sediaan: Suspensi  
Nomor izin edar: GKL1328911233A1  

Baca juga: Pakar UI Beri Klarifikasi Terkait Bisphenol A dan Etilen Glikol

11. Dolorstan
Bentuk sediaan: Suspensi 
Nomor izin edar: DKL1428912233A1  

12. Domperidone Maleate
Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: GKL2028919036A1

13. Domperidone Maleate 
Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: GKL2028919133A1

14. Fenpro  
Bentuk sediaan: Suspensi 
Nomor izin edar: DTL1428911933A1 

15. Ibuprofen
Bentuk sediaan: Suspensi 
Nomor izin edar: GTL1528912433A1 

Baca juga: Bahaya Etilen Glikol dan Dietilen Glikol: Gagal Ginjal Akut, Iritasi Tenggorokan, Diare

16. Noze 
 Bentuk sediaan: Drops  
Nomor izin edar: DTL1828915236A1  

17. OBH Rama  
Bentuk sediaan: Sirup  
Nomor izin edar: DBL1228911137A1  

18. Paracetamol  
Bentuk sediaan: Drops 
 Nomor izin edar: GBL1828915536A1  

19. Paracetamol  
Bentuk sediaan: Sirup  
Nomor izin edar: GBL8528902637A1  

20. Pseudoephedrine HCl
Bentuk sediaan: Drops  
Nomor izin edar: GTL1828915436A1  

Baca juga: Etilen Glikol Diduga Picu Gangguan Ginjal, Amankah Pada Plastik Kemasan Air Minum?

21. Ramadryl Atusin  
Bentuk sediaan: Sirup  
Nomor izin edar: DTL8328901137A1 

22. Ramadryl Expectorant  
Bentuk sediaan: Sirup  
Nomor izin edar: DBL8328900137A1  

23. Ramagesic  
Bentuk sediaan: Drops  
Nomor izin edar: DBL1828915336A1 

24. Ramagesic  
Bentuk sediaan: Sirup 
Nomor izin edar: DBL8328900637A1  

25. Ratrim  
Bentuk sediaan: Suspensi 
Nomor izin edar: DKL8328911733A1 

26. Remco Cough 
Bentuk sediaan: Sirup  
Nomor izin edar: DTL0428910937A1 

27. R-Zinc  
Bentuk sediaan: Sirup  
Nomor izin edar: DTL1928917537A1  

28. Sucralfate  
Bentuk sediaan: Suspensi  
Nomor izin edar: GKL2028919233A1  

29. Tera F  
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL1928916237A1  

30. Tera - PE  
Bentuk sediaan: Sirup  
Nomor izin edar: DTL1928917937A1  

31. Zinc Sulfate Monohydrate  
Bentuk sediaan: Drops  
Nomor izin edar: GTL2028918736A1 

Baca juga: Obat Sirup untuk Anak Mengandung Etilen Glikol, DPR Diminta Panggil BPOM

32. Zinc Sulfate Monohydrate  
Bentuk sediaan: Sirup  
Nomor izin edar: GTL1928917437A1

Selain sanksi administratif, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat.

Juga menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

Kemudian memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.

Serta melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Saat ini sedang dilakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk sirup obat PT REMS yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas. Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia).