Baca tanpa iklan
Laporan wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan sampai hari belum ada satupun vaksin Covid-19 yang mendapatakan izin edar.
Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, Togi J Hutadjulu, Apt MHA, mengatakan, vaksin Covid-19 yang sedang diupayakan Indonesia masih dalam proses pengembangan uji klinik baik pra klinik (uji pada hewan) maupun uji klinik (uji pada manusia).
"Sampai saat ini belum ada vaksin Covid-19 yang sudah mendapatkan izin edar semua kandidat vaksin Covid-19 ada masih dalam proses," katanya pada diskusi virtual Rabu (28/10/2020).
Berdasarkan data organisasi kesehatan dunia atau WHO per tanggal 19 Oktober 2020, diketahui ada sejumlah 44 kandidat vaksin Covid-19 yang sudah memasuki tahap uji klinik.
Sementara, ada 154 kandidat vaksin yang sedang dalam tahap uji pra klinik.
Baca juga: Per 29 Oktober: Kasus Pasien Sembuh Covid-19 ada 3.985 Pasien, Total 329.778 Orang
Untuk kandidat vaksin yang sudah memasuki tahap uji klinik fase 3, di antaranya vaksin Covid-19 dari Sinovac, Sinopharm, University of Oxford yang bekerja sama dengan AstraZeneca.
Kemudian, Cansino, Gamalea dari Rusia, Janssen Pharmaceutical, Novavax, maupun Moderna.
"Badan POM mendukung persiapan pemerintah dalam pemberian vaksin Covid-19," ujarnya.
Ia menerangkan, BPOM memiliki standar dalam pemberian izin penggunaan untuk obat dan vaksin yaitu harus melalui suatu proses uji klinik untuk pembuktian khasiat dan keamanannya serta pemenuhan mutu produk.
Baca juga: Antisipasi Penyebaran Covid-19, Operasi Yustisi Sasar Lokasi Wisata di Magelang
Serta melalui hasil evaluasi persyaratan mutu dan memastikan proses produksi atau pembuatan vaksin sesuai dengan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) atau yang dikenal dengan Good Manufacturing Practices (GMP).
"Setelah proses evaluasi tersebut dilalui dan dianggap memenuhi syarat dari aspek keamanan khasiat dan mutu maka Badan POM akan memberikan perizinan penggunaan. Perizinan penggunaan tersebut dapat berupa Emergency Use Authorization/EUA maupun izin edar atau Marketing Association," jelasnya.
Baca juga: Update 29 Oktober: 1.258 Pasien Positif Covid-19 Dirawat di Tower 6 dan 7 RS Wisma Atlet
EUA merupakan persetujuan penggunaan obat atau vaksin kondisi darurat kondisi darurat kesehatan masyarakat, seperti pandemi Covid-19 ini.
EUA diberikan pada obat atau vaksin yang belum mendapatkan izin edar.
Saat ini semua obat dan vaksin masih dalam tahapan pengembangan.
"Pengambilan keputusan pemberian persetujuan penggunaan darurat harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya," kata dia.