Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) sampai hari ini belum juga menerbitkan persetujuan pada vaksin Covid-19 dalam bentuk Emergency Use Authorization (EUA) atau dalam bentuk Nomor Izin Edar (NIE).
Hal itu didasari dengan ketentuan yang berlaku di Indonesia, bahwa izin penggunaan obat dan vaksin yang dikeluarkan Badan POM harus memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu yang dibuktikan melalui uji klinik yang baik dan cara pembuatan obat yang baik mengacu pada persyaratan dan standar yang berlaku secara nasional dan internasional.
"Jika telah dinyatakan memenuhi aspek keamanan, khasiat dan mutunya maka Badan POM dapat
memberikan persetujuan apakah dalam bentuk Emergency Use Authorization (EUA) atau dalam bentuk Nomor Izin Edar (NIE)," ujar Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, Togi J Hutadjulu, Apt, MHA dalam keterangan yang diterima.
*EUA Diterbitkan Tanpa Mengesampingkan Aspek Keamanan dan Mutu*
Togi menerangkan, dalam sistem registrasi khusus untuk kondisi darurat ini diberikan tanpa mengesampingkan aspek keamanan, khasiat dan mutu produk.
Dalam proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin tersebut akan melibatkan Tim Komnas (Kominte Nasional) Penilai Obat yang terdiri dari para ahli farmakologi, klinisi dan para pakar.
"Pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin," tegasnya.
Baca juga: Ikuti Arahan Presiden Jokowi, BPOM : Mutu Vaksin dan Aspek Khasiat Keamanan Harus Terjamin
Izin penggunaan darurat (EUA) telah ditetapkan dengan Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat.
Sistem pemberian EUA yang diterapkan oleh Badan POM mengacu pada pedoman registrasi kondisi darurat World Health Organization (WHO), European Medicines Agency (EMA) dan United States Food and Drug Administration (US- FDA).
"Tentu BPOM perlu memperhatikan arahan Bapak Presiden tentang perlunya kehati-hatian terkait rencana vaksinasi COVID-19 kepada masyarakat luas," jelas Togi.
Lebih jauh ia mengatakan, berdasarkan ketentuan yang berlaku, Industri Farmasi (IF) yang memiliki EUA bertanggung jawab terhadap mutu vaksin.
Pengawalan mutu vaksin oleh Badan POM antara lain dilakukan melalui inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) ke fasilitas produksi vaksin, dan melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan untuk proses pelulusan bets atau lot release, setiap bets produksi sebelum didistribusikan dan digunakan.
IF pemegang EUA wajib melakukan studi/uji klinik lanjutan terhadap vaksin yang sedang dalam penelitian uji klinik untuk memastikan efektivitas dan keamanannya.
Selain itu, IF harus melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping vaksin serta melaporkan realisasi importasi, produksi, dan distribusi vaksin selama persetujuan penggunaan darurat. Laporan disampaikan kepada Badan POM sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.
*Bekerja Sama dengan Nakes Awasi Vaksin, Bila Memiliki Efek Samping EUA Dicabut*
Badan POM akan mengawasi rantai distribusi untuk memastikan mutu vaksin. Vaksin memerlukan kondisi penyimpanan khusus yang umumnya pada temperatur antara 2 -8 derajat Celcius, sehingga manajemen rantai dingin merupakan hal yang krusial dilakukan untuk penjagaan mutu vaksin hingga sampai ke pengguna.
Setelah proses pemberian vaksin dilaksanakan, Badan POM mengawasi aspek mutu dengan melakukan sampling vaksin dan pengujian mutunya serta pengawasan keamanan melalui program kegiatan farmakovigilans.
Untuk itu, Badan POM memerlukan partisipasi dan kerja sama para sejawat tenaga kesehatan di lapangan.
Tenaga kesehatan diharapkan dapat memantau dan melaporkan kemungkinan kejadian ikutan pasca imunisasi atau KIPI yang dialami oleh masyarakat setelah menerima vaksin.
Apabila terdapat peningkatan frekuensi efek samping, maka Badan POM dapat melakukan tindak lanjut dengan cara melakukan pengkajian dengan para ahli di bidangnya dan klinisi beserta Komite Nasional KIPI.
"Jika ditemukan bahwa risiko menjadi lebih besar daripada manfaatnya, hasil pengkajian tersebut akan ditindaklanjuti dengan memberikan komunikasi risiko dan dapat dilakukan pencabutan EUA. Hal ini dilakukan dalam rangka meningkatkan kehati-hatian dalam penggunaan dan perlindungan kesehatan masyarakat," ungkap Togi.