Baca tanpa iklan
Laporan wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Perkembangan uji klinik fase 3 vaksin Sinovac disampaikan ke pubik. Bagaimana hasilnya?
Ketua Komnas Komite Nasional Pengkajian Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (KIPI), Prof Dr Hindra Irawan Satari dr SpA(K) mengatakan, sejauh ini perkembangannya terbilang baik.
Hal itu disampaikan Hindra dalam konferensi pers daring, Kamis (19/11/2020).
"Di Bandung, dari 1600-an (subjek) yang diberikan vaksin (Sinovac), tidak ada mengalami efek samping serius," kata Hindra.
"Tetapi (uji klinik vaksin Covid-19) akan terus dikaji, karena (pengkajian) belum usai," sambungnya.
Baca juga: Pemerintah Pantau Uji Klinis Vaksin Covid-19 di Berbagai Negara
Baca juga: UPDATE Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sinovac , 1.620 Relawan Tidak Ada yang Sakit Berat
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menambahkan, untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin, BPOM terus melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik, mulai dari percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan inspeksi untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice.
Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Univesitas Padjadjaran.
“Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD (kejadian tidak diharapkan) atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik,” ungkap Kepala Badan POM.
Diketahui, sebagai upaya penanganan pandemi global Covid-19 di dunia banyak lembaga riset dan produsen vaksin mengembangkan vaksin untuk mencegah virus corona.
Melansir data WHO Landscape on Covid-19 Vaccine pada tanggal 12 November 2020, saat ini terdapat 212 kandidat vaksin dari 8 platform yang tengah berproses pada tahap uji pra-klinik maupun uji klinik.
Dari 48 kandidat vaksin yang diketahui berada dalam tahap uji klinik, 11 kandidat vaksin sudah memasuki tahap uji klinik fase 3.
Salah satunya adalah Vaksin Sinovac yang sedang dalam proses uji klinik fase 3 di lima negara, termasuk di Indonesia.
Uji klinik Vaksin Sinovac di Indonesia merupakan uji klinik fase 3 yang dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran melalui kerja sama PT. Biofarma dengan Sinovac Biotech Cina.
Hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).
Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua. Sekaligus pengamatan terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.