Baca tanpa iklan
Laporan wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Badan POM mendukung apapun vaksin Covid-19 yang dipilih pemerintah.
Pihaknya menyatakan, siap mengawal uji klinik vaksin untuk memberikan izin penggunaan.
Hal itu disampaikan Penny, saat disinggung kemungkinan kerja sama Indonesia dengan negara penyedia vaksin selain Sinovac, seperti AstraZeneca dan Pfizer.
"Kami siap nanti untuk mendukung (apapun pilihan vaksin) dikaitkan dengan jaminan bahwa vaksin yang Indonesia beli, BPOM memberikan izin untuk penggunaan," ujarnya dalam konferensi pers virtual, Kamis (26/11/2020).
Penny melanjutkan, pihaknya akan melakukan pendampingan yang terkait mutu, keamanan, dan khasiat vaksin Covid-19 yang masuk ke Indonesia.
Baca juga: Masuki Tahap Analisis Hasil Uji Klinis, Mutu dan Keamanan Vaksin Sinovac Diklaim Baik
"Kami siap mendampingi, melihat aspek mutunya, keamanan, dan khasiatnya," kata Penny.
Menurutnya, BPOM dapat memberikan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA), meskipun vaksin COVID-19 tersebut tidak melakukan uji klinik di tanah air. Dengan catatan, vaksin tersebut telah lebih dahulu dikaji matang dan benar di negara asal maupun negara lain.
Penny mengatakan, pemberian EUA tidak harus melalui uji klinik di Indonesia.
Selama data uji klinik vaksin tersedia, maka BPOM dapat mengkajinya untuk mendapatkan kelayakan izin penggunaan.
Baca juga: Vaksin Covid-19 dari AstraZeneca Kurang Efektif Dibandingkan Pfizer & Moderna, Tapi Ini Kelebihannya
"Jika vaksin tersebut sudah di-review oleh otoritas obat suatu negara, baik proses evaluasinya, seperti di US FDA dan beberapa negara lain yang menjadi reliance kami, bisa juga kami berikan Emergency Use Authorization," jelasnya.
Diketahui, sebagai upaya penanganan pandemi global Covid-19 di dunia banyak lembaga riset dan produsen vaksin mengembangkan vaksin untuk mencegah virus corona.
Melansir data WHO Landscape on Covid-19 Vaccine pada tanggal 12 November 2020, saat ini terdapat 212 kandidat vaksin dari 8 platform yang tengah berproses pada tahap uji pra-klinik maupun uji klinik.
Baca juga: Perbandingan Vaksin Covid-19 dari Moderna, Pfizer, dan AstraZeneca/Oxford, Mana yang Paling Baik?
Dari 48 kandidat vaksin yang diketahui berada dalam tahap uji klinik, 11 kandidat vaksin sudah memasuki tahap uji klinik fase 3.
Salah satunya adalah Vaksin Sinovac yang sedang dalam proses uji klinik fase 3 di lima negara, termasuk di Indonesia.
Uji klinik Vaksin Sinovac di Indonesia merupakan uji klinik fase 3 yang dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran melalui kerja sama PT. Biofarma dengan Sinovac Biotech Cina.
Hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).
Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua. Sekaligus pengamatan terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.