Baca tanpa iklan
Vaksin Covid-19 buatan Sinovac sejauh ini masih dalam fase tiga atau tahap terakhir uji klinis.
Dalam publikasi terakhir yang dipublikasikan di jurnal ilmiah The Lancet edisi 17 November 2020, baru melampirkan hasil dari fase I dan II.
Menurut laporan tersebut, Coronavac memicu respons kekebalan dengan cepat, meski penelitian yang dilakukan pada April hingga Mei tahun ini tidak memberikan presentase yang jelas terkait tingkat keberhasilan vaksin.
Penerbitan Izin Edar Vaksin Covid-19
Dikutip dari Kompas.com, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), DR Penny K Lukito MCP mengatakan bahwa izin edar vaksin ini baru bisa dikeluarkan pada minggu ketiga atau keempat bulan Januari 2021 mendatang.
"Kerjasama bersama (berbagai pihak terkait) untuk menuju ekspektasi kita ke depan adalah pemberian EUA pada minggu ke-3 atau ke-4 bulan Januari (2021)," kata Penny dalam konferensi pers terkait perkembangan uji klinik vaksin Covid-19, Kamis (19/11/2020).
Penny mengatakan, mengingat kebutuhan akan vaksin yang mendesak di masa pandemi ini, Badan POM memberikan fleksibilitas terkait penerbitan izin edar vaksin Covid-19 melalui simplifikasi prosedur dan persyaratan, tanpa mengabaikan aspek keselamatan manusia dan kualitas vaksin.
Dalam hal ini, izin dikeluarkan dalam bentuk perizinan penggunaan vaksin dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Baca juga: Analis: Vaksin Sinovac Dorong Sentimen Positif IHSG Hingga Menguatnya Rupiah
Baca juga: Sudah Tiba di Indonesia, Ini Fakta-fakta Mengenai Vaksin Sinovac, dari Kandungan hingga Hasil Riset
Sementara itu, syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).
Sebagai informasi tambahan, pemerintah juga tengah mengupayakan agar awal Januari 2021 mendatang, sebanyak 1,8 juta dosis vaksin lainnya bisa didatangkan.
Selain vaksin dalam bentuk jadi, pemerintah juga akan mendatangkan 15 juta dosis vaksin dalam bentuk bahan baku pada Desember 2020 ini.
Sementara Januari 2021 mendatang, sebanyak 30 juta dosis vaksin dalam bentuk bahan baku yang nantinya akan diproses lebih lanjut oleh Bio Farma selaku BUMN produsen vaksin.
“Kita amat bersyukur alhamdulillah vaksin sudah tersedia."