Baca tanpa iklan
Laporan wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K.Lukito mengatakan, saat ini proses pemberian Emergency Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19 asal Sinovac telah memasuki tahapan penyelesaian.
Peneliti yang melakukan uji klinik vaksin di Bandung bersama PT. Bio Farma sebagai sponsor sedang melakukan analisis terhadap data-data uji klinik sebagai data dukung khasiat dan keamanan vaksin dalam pemberian EUA.
“Badan POM terus memantau pelaksanaan uji klinik dan mengevaluasi hasil uji klinik untuk memastikan vaksin yang akan digunakan aman dan berkhasiat,” tegas Kepala Badan POM, dalam konferensi pers yang digelar virtual, Rabu (30/12/2020).
Baca juga: BPOM Pastikan Izin Darurat Vaksin Covid-19 Dikeluarkan dengan Prinsip Kehati-hatian
Baca juga: Mulai Hari Ini Pemerintah Kirim SMS Blast, Penerima Wajib Ikuti Vaksinasi Covid-19
Seperti yang direncanakan, uji klinik vaksin Sinovac di Indonesia dilakukan pada 1.600 subjek.
Kini seluruh subjek telah mendapat pemberian 2 kali suntikan, untuk selanjutnya dilakukan pemantauan keamanan dan khasiatnya secara periodik yaitu 1 bulan, 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.
Untuk pembuktian keamanan vaksin dilakukan pemantauan kejadian efek samping yang timbul setelah penyuntikan, sedangkan pembuktian khasiat vaksin dilakukan dengan pengukuran antibodi yang terbentuk dalam tubuh dan kemampuannya dalam melakukan netralisasi terhadap virus yang masuk, serta penghitungan efikasi vaksin.
Pengukuran netralisasi antibodi pada uji klinik vaksin ini dilakukan menggunakan virus dari pasien di Indonesia yang dilakukan di laboratorium Balitbangkes Kementerian Kesehatan.
Dengan data tersebut, dapat diketahui kemampuan vaksin dalam membunuh virus. Data preliminary telah diperoleh dan telah dibahas dengan tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, dengan hasil yang baik.
"Badan POM menunggu hasil perhitungan efikasi vaksin yang saat ini sedang disiapkan oleh peneliti," ujar Penny.
Selain melakukan evaluasi terhadap data uji klinik vaksin yang dilakukan di Bandung, BPOM juga akan mendapatkan data dukung khasiat dan keamanan vaksin dari uji klinik yang dilakukan di China, Brazil dan Turki.
BPOM telah melakukan komunikasi dengan otoritas obat di negara-negara tersebut untuk berbagi data.
"Tahapan-tahapan dalam proses pemberian EUA telah berjalan sesuai dengan standar yang digunakan secara Internasional," tegas dia.
Meskipun dalam kondisi kedaruratan COVID-19 diperlukan kecepatan dalam penyediaan vaksin, tetapi dalam pengambilan keputusan pemberian persetujuan penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya.
Badan POM bersama tim pakar di bidang vaksin, Indonesian Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Anggota Komnas Penilai Obat akan membahas dengan seksama sebelum pemberian persetujuan tersebut.
Nasyarakat diharapkan terus berperan aktif dalam penanganan COVID-19 dengan selalu disiplin mematuhi protokol kesehatan kapan pun dan di mana pun berada.
"Selalu memakai masker, menjaga jarak dan menghindari kerumunan, rajin mencuci tangan dengan sabun. Tingkatkan imunitas tubuh dengan rutin berolahraga, istirahat cukup, serta makan makanan sehat dan bergizi," harap Penny.