Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews Taufik Ismail
TRIBUNNEWS. COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus mengawal proses penyediaan vaksin Covid-19.
BPOM juga memastikan mutu dan keamanan vaksin Covid-19 terjaga sejak kedatangan vaksin Sinovac pada tanggal 6 dan 31 Desember 2020, hingga keluarnya izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Menurut Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia, BPOM telah melakukan sampling dan pengujian vaksin saat kedatangannya di Bandara Soekarno - Hatta.
Baca juga: Jubir Vaksinasi: Distribusi Vaksin Covid-19 ke Seluruh Indonesia Perlu Usaha Besar
BPOM telah menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,2 juta vaksin dari kedatangan pertama pada 6 Desember 2020, dan akan segera menerbitkan sertifikat lot release untuk 1,8 juta vaksin yang datang pada 31 Desember 2020.
"Pada proses penerimaan di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin coronavac," ujarnya dalam konferensi virtual di Istana Kepresidenan, Jakarta, Senin, (3/1/2021).
Baca juga: TPU Pondok Ranggon Penuh, Pengelola Cari Lahan Kosong untuk Makamkan Jenazah Covid-19
Sertifikat Lot Release ialah persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin.
Persyaratan ini merupakan standar yang ditetapkan World Health Organization (WHO), yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut.
"Untuk penerbitan sertifikat ini, Badan POM melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," lanjutnya.
Sementara untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin Covid-19, BPOM melakukan rolling submission dimana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap.
Pihaknya juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin. Dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.
"Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," tegasnya.
Rizka kembali menegaskan bahwa aspek keamanan vaksin sangat penting sebelum diberikan kepada masyarakat. Karenanya keamanan vaksin dipantau secara periodik pada subyek uji klinik.
Yaitu selama 30 menit setelah penyuntikan. Lalu, pemantauan ketat dalam 14 hari pertama, kemudian 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.