Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews Taufik Ismail
TRIBUNNEWS. COM, JAKARTA -- Presiden Joko Widodo (Jokowi) berharap bahwa izin penggunaan darurat atau Emergency use Authorization (EUA) vaksin Sinovac akan keluar pada minggu ini atau pekan depan.
Hal itu disampaikan Presiden dalam acara penyerahan bantuan modal kerja di halaman Istana Merdeka, Jakarta, Rabu, (6/1/2021).
"Kita masih nunggu Hasil pengujian nanti akan keluar yang namanya izin darurat penggunaan dari BPOM dan kita harapkan nanti Minggu ini atau Minggu depan keluar," kata Presiden.
Setelah keluar izin penggunaan darurat menurut Presiden maka vaksinasi akan segera dilakukan.
Ia sendiri dijadwalkan akan melakukan vaksinasi pada pekan depan.
Baca juga: Ditantang Presiden agar Vaksinasi Covid-19 Selesai Kurang dari Setahun, Begini Reaksi Menkes
Presiden akan menjadi orang pertama yang disuntik vaksin Covid-19 di Indonesia.
"Nanti yang pertama kali disuntik saya. Saya ingin menunjukkan bahwa vaksinnya aman karena sudah melalui uji klinis tidaknya sekali dua kali sudah diuji," kata Presiden.
Presiden mengatakan bahwa vaksin Covid-19 akan diprioritaskan bagi tenaga kesehatan. Setelah tenaga kesehatan, maka vaksinasi selanjutnya akan dilakukan kepada masyarakat.
Dibutuhkan vaksinasi kepada 70 warga Indonesia atau 181,5 juta penduduk untuk menciptakan herd imunity atau kekebalan kelompok.
Baca juga: WHO Rekomendasikan Jeda Waktu Pemberian 2 Dosis Vaksin Pfizer-BioNTech Antara 21-28 Hari
"kita berharap nanti kurang lebih, kurang lebih insya allah satu tahun itu bisa kita selesaikan," pungkasnya.
Kawal mutu dan keamanan
Sebelumnya Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito memastikan pihaknya terus mengawal keamanan dan mutu vaksin Covid-19 baik sebelum dan sesudah vaksin beredar.
Ia mengatakan, sejak kedatangan vaksin di Indonesia pada 6 Desember 2020 (tahap I) dan 31 Desember 2020 (tahap II), Badan POM melakukan sampling dan pengujian vaksin.
Pada proses penerimaan vaksin di bandara, Badan POM juga melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac di dalam Envirotainer.
Baca juga: Presiden Jokowi: Saya yang Pertama Disuntik Vaksin
Persyaratan lainnya yang penting diperhatikan dalam memastikan kualitas vaksin adalah Lot Release.
Lot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.
“Badan POM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020. Pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” jelas dia dalam keterangan tertulis di situs BPOM, Selasa (5/1/2021).
Baca juga: Vaksinasi Covid-19 akan Dimulai Minggu Depan, Total 329,5 Juta Dosis Vaksin Sudah Dipesan
Lebih lanjut, Penny menjelaskan BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.
Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin CoronaVac.
"Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA)," ujar dia.
Untuk menjamin mutu vaksin, ujar Penny, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Satu di antaranya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac.
“Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, Badan POM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan yang berbahaya,” jelas Kepala Badan POM.
Aspek lain yang menjadi sasaran pengawalan Badan POM adalah pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat.
Hal ini penting karena vaksin merupakan produk yang rentan mengalami kerusakan jika suhu penyaluran dan penyimpanan tidak sesuai persyaratan, yaitu pada suhu 2°-8°C.
Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin ini dilakukan oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten, atau sarana pelayanan Kesehatan.
Setelah persetujuan penggunaan darurat EUA diberikan, BPOM bersama Kementerian Kesehatan (Kemenkes), serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI.
Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat untuk memastikan keamanan vaksin setelah beredar.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito saat jumpa pers di Kantor Presiden, Selasa(1/9/2020). (istimewa/Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19)
Selain itu, sesuai dengan pedoman dari WHO, akan dilakukan juga surveilans aktif terhadap Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK) oleh Kemenkes, Komnas/Komda PP KIPI, Badan POM bersama dengan WHO.
Industri farmasi pemegang EUA berkewajiban untuk terus memberikan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin CoronaVac selama di peredaran dengan melakukan monitoring dan pelaporan secara berkala kepada Badan POM.
Laporan yang perlu disampaikan adalah hasil monitoring penyaluran vaksin setiap 2 minggu sekali melalui sistem elektronik dan hasil pemantauan farmakovigilans secara aktif setiap bulan.
Dikecualikan jika ada efek samping serius, maka laporan harus disampaikan ke Badan POM dalam waktu 24 jam, sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi tersebut.
Industri farmasi pemilik EUA juga harus memastikan terlaksananya pelaporan oleh distributor dan rumah sakit/puskesmas.
"Masyarakat juga harus tetap disiplin menerapkan Protokol Kesehatan 3M yaitu Memakai masker, Menjaga jarak dan menghindari kerumunan, serta rajin Mencuci tangan dengan sabun. “Hal ini diperlukan agar penanganan pandemi Covid-19 di Indonesia dapat berjalan dengan efektif dan memberikan hasil sesuai harapan.” tutup Kepala Badan POM. (Taufik Ismail/Rina Ayu)