Baca tanpa iklan
Laporam wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan persetujuan penggunaan darurat (EUA) vaksin Covid-19 Sinovac atau Coronovac, Senin (11/1/2020).
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, selain memiliki kemanjuran atau efikasi di atas 50 persen, vaksin asal Tiongkok tersebut juga aman karena memberikan efek samping ringan.
Penny menjelaskan, data keamanan vaksin Covid-19 yang diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki, dan Brazil yang dipantau sampai periode tiga bulan setelah penyuntikan dosis kedua.
"Secara keseluruhan vaksin Coronovac aman, efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan," ujar Penny dalam konferensi pers yang dilakukan virtual, Senin (11/1/2021).
Kemudian, ujar Penny, ada pula efek samping sistemik berupa nyeri otot, fatigue, dan demam.
Baca juga: BREAKING NEWS: BPOM Terbitkan Izin Darurat Penggunaan Vaksin Covid-19 Sinovac
Sementara fekuensi efek samping dengan derajat berat, seperti sakit kepala gangguan di kulit atau diare, hanya dilaporkan sekitar 0,1% sampai dengan 1%.
"Itu merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali. Secara keseluruhan, kejadian efek samping ini juga dialami pada subjek yang mendapatkan plasebo," ungkapnya.
Di Indonesia uji klinik vaksin Covid-19 dilakukan di Bandung, Jawa Barat dengan mengikutsertakan 1.600 relawan.
Baca juga: Presiden Jokowi: Vaksin Covid-19 Aman Digunakan, Berikut 3 Hal soal Keamanan Vaksin
Dalam penerbitan EUA, disampaikan Badan POM menggunakan data hasil pemantauan dan analisis dari uji klinik yang dilakukan di Indonesia dan juga mempertimbangkan hasil yang dilakukan di Brazil dan Turki.
"Vaksin Coronavac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3% dan berdasarkan laporan dari efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91, 25% serta dibahas di Brasil sebesar 78% tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO yakni minimal efikasi vaksin adalah 50 persen," jelas Penny.
Penny menjelaskan dengan efikasi atau kemanjuran vaksin sebesar 65,3% diharapkan dapat menurunkan angka terinfeksi Covid-19 sebagai upaya agar Indonesia dapat keluar dari pandemi ini.
MUI: Vaksin Covid-19 Buatan Sinovac Halal dan Suci
Komisi Fatwa MUI Pusat menetapkan vaksin Covid-19 buatan Sinovac halal dan suci digunakan.
Penetapan tersebut dilakukan setelah Komisi Fatwa MUI menggelar rapat pleno tertutup di Hotel Sultan, Jakarta Pusat, Jumat (8/1/2021).
Namun, fatwa yang dikeluarkan MUI ini belum final karena masih menunggu izin keamanan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
"Yang terkait aspek kehalalan, setelah dilakukan diskusi panjang penjelasan auditor, rapat Komisi FAtwa menyepekati bahwa vaksin Covid-19 yang diproduksi Sinovac Lifescience yang sertifikasinya diajukan Biofarma suci dan halal," ujar Ketua MUI Bidang Fatwa KH. Asrorun Niam Sholeh, Jumat (8/1/2020) di Hotel Sultan, Jakarta.
Baca juga: BREAKING NEWS Fatwa MUI: Vaksin Covid-19 Sinovac Suci dan Halal
Menurutnya, meskipun sudah halal dan suci, fatwa MUI belum final karena masih menunggu keputusan BPOM terkait keamanan (safety), kualitas (quality), dan kemanjuran (efficacy).
"Akan tetapi terkait kebolehan penggunaannya, ini sangat terkait dengan keputusan mengenai aspek keamanan, kualitas, dan efficacy BPOM. Ini akan menunggu hasil final kethoyibannya. Fatwa utuhnya akan disampaikan setelah BPOM menyampaikan mengenai aspek keamanan untuk digunakan, apakah aman atau tidak, maka fatwa akan melihat," ujarnya.
Niam merinci, rapat yang diikuti pimpinan dan anggota Komisi Fatwa MUI Pusat tersebut, hanya membahas menetapkan kesesuaian syariah vaksin Covid-19 yang diproduksi Sinovac Lifescience.co.
Baca juga: MUI Rapat Kehalalan Sinovac, Politikus PDIP: Ini Kondisi Darurat Mesti Ada Kelonggaran
Ada tiga vaksin produksi Sinovac yang didaftarkan yaitu Coronavac, Vaccine Covid-19, dan Vac2 Bio.
"Artinya yang kita bahas hari ini adalah mengenai produk vaksin Covid-19 dari produsen Sinovac ini bukan yang lain. Pembahasan diawali pemaparan audit dari auditor," ungkapnya.
Komisi Fatwa menetapkan kehalalan ini setelah sebelumnya mengkaji mendalam laporan hasil audit dari tim MUI.
Tim tersebut terdiri dari Komisi Fatwa MUI Pusat dan LPPOM MUI.
Baca juga: Komisi VIII DPR : Jika Sinovac Sudah Jelas Berikan Manfaat, MUI Tak Perlu Ragu Keluarkan Fatwa Halal
Tim tersebut sebelumnya telah berpengalaman dalam proses audit Vaksin MR.
Tim sebelumnya tergabung dalam tim Kementerian Kesehatan, Biofarma, dan BPOM sejak bulan oktober 2020.
Mereka bersama tim lain mengunjungi pabrik Sinovac dan mengaudit kehalalan vaksin di sana.
Sepulang dari Tiongkok, tim masih menunggu beberapa dokumen yang kurang.
Dokumen itu diterima secara lengkap oleh tim MUI, Selasa (5/1/2021) melalui surat elektronik.
Pada hari yang sama, tim juga merampungkan audit lapangan di Biofarma yang nantinya akan memproduksi vaksin ini secara masal.
Baca juga: Minggu Depan Vaksinasi Sinovac Dimulai, Pemerintah Kejar EUA BPOM dan Sertifikat Halal MUI
Tim kemudian melaporkan hasil audit tersebut kepada Komisi Fatwa MUI Pusat untuk dilakukan kajian keagamaan menentukan kehalalan vaksin.
Hari ini Komisi Fatwa telah menentukan kehalalan dan kesucian vaksin ini.
Namun, fatwa utuh belum keluar karena masih menunggu aspek toyib atau keamanan digunakan dari BPOM.
Bila BPOM sudah mengeluarkan izin, maka vaksin buatan Sinovac ini bisa digunakan.